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Chapitre VI

Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1126-20

Sanctions pour les infractions aux études de performances de dispositifs

Code de la santé publique

Article L1126-19

Article L1126-19

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suspension et modification d'une étude de performances

Résumé Les autorités peuvent demander des changements ou arrêter une étude si les règles ne sont pas respectées et doivent être informées du début et de la fin de l'étude.

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.

Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE) précité.

Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.

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L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.

Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE) précité.

Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.