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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-6

Dispositions spécifiques pour les investigations cliniques dans divers domaines de la santé

Code de la santé publique

Article L1125-5

Article L1125-5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dispositions applicables aux investigations cliniques de dispositifs

Résumé Les tests de dispositifs médicaux doivent suivre des règles précises.

S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72, 75, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du règlement (UE) précité.

3 versions

Historique des versions

Version 3

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Ajout de l’article 75

Résumé des changements L’article 75 du règlement (UE) 2017/745 a été ajouté aux dispositions applicables aux investigations cliniques.

S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72, 75, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du règlement (UE) précité.

Version 2

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Adoption directe des dispositions européennes pour les essais cliniques

Résumé des changements Le texte passe d’une procédure nationale détaillée (décret et autorisations ANSM pour certains produits) à une application directe des articles spécifiques de la réglementation européenne sur toutes les investigations cliniques prévues.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE) précité.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise :

1° Les protocoles concernant les produits mentionnés à l'article L. 1261-1 et prévus à l'article L. 1125-1 ;

2° Les protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain prévus à l'article L. 1125-4.