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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-5

Dispositions applicables aux investigations cliniques de dispositifs

Code de la santé publique

Article L1125-4

Article L1125-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Recours en cas de refus de validation d'une investigation clinique

Résumé Si une investigation clinique est refusée, on peut demander un nouvel examen.

En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une procédure de recours après refus

Résumé des changements Le texte introduit une procédure détaillée permettant au promoteur de saisir l’Agence nationale de sécurité du médicament ou le ministre pour un second examen lorsqu’une validation ou autorisation est refusée, précisant que cette demande doit être présentée et instruite dans des délais fixés par décret.

En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 11 août 2004

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.