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Chapitre III

Comités de protection des personnes et autorité compétente

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Article L1123-13

Information des directeurs d'établissements avant la mise en œuvre d'une recherche

Code de la santé publique

Article L1123-12

Article L1123-12

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine

Résumé L'agence vérifie que les recherches sur les humains sont sûres et bien faites.

I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.

III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :

1° La pertinence de la recherche ;

2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

3° Le bien-fondé des conclusions.

5 versions

2 cités

Historique des versions

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction drastique du champ d’action de l’autorité compétente

Résumé des changements L’article a été réduit à une simple déclaration que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’autorité compétente, supprimant toutes les dispositions détaillant son rôle dans l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine.

En vigueur à partir du vendredi 22 février 2222

Abrogé le samedi 31 décembre 2016

L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ d’évaluation réglementaire

Résumé des changements Le texte élargit le rôle de l’Agence nationale : au lieu de simplement déclarer les collections d’échantillons biologiques humains pour la recherche biomédicale, elle doit désormais évaluer la sécurité et la qualité des produits utilisés ainsi que les conditions d’utilisation et le suivi des personnes concernées ; pour certaines recherches portant sur un produit spécifique elle doit également juger leur pertinence et le rapport bénéfice‑risque.

I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.

III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :

1° La pertinence de la recherche ;

2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

3° Le bien-fondé des conclusions.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom et champ d’intervention de l’autorité compétente

Résumé des changements Le texte a changé le nom et la désignation officielle de l’autorité compétente, passant d’une agence française à une agence nationale spécialisée en médicaments.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Unification et simplification du champ d’autorité

Résumé des changements La loi simplifie la déclaration d’échantillons biologiques en ne désignant plus qu’une seule autorité, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et supprime toute distinction selon le type d’étude.

En vigueur à partir du dimanche 1 juin 2008

L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente .

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 11 août 2004

L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente pour cette recherche.