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Sanctions pénales

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Article L5461-6-1

Sanctions pénales pour non-respect des mesures de retrait ou de rappel de dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L5461-6

Article L5461-6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publicité de dispositifs médicaux sans autorisation

Résumé Diffuser une publicité pour un dispositif médical sans autorisation peut coûter un an de prison et 150 000 euros d'amende.

Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux ou de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations publicitaires aux accessoires et aux distributeurs

Résumé des changements L’article élargit la sanction à toute publicité relative à un dispositif médical OU à ses accessoires, y compris celles diffusées par les distributeurs et importateurs ; auparavant seuls les dispositifs étaient concernés.

Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux ou de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Clarification du champ d’application et référence explicite

Résumé des changements Le texte précise désormais que la sanction s’applique aux fabricants (et leurs mandataires) ainsi qu’aux distributeurs et importateurs individuels tout en citant explicitement l’article L 5213‑4 comme référence des conditions d’autorisation.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.