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Chapitre Ier

Préparation industrielle et vente en gros

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Article L5441-16

Sanction pour non-respect de l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation

Code de la santé publique

Article L5441-15

Article L5441-15

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour la non-déclaration des effets indésirables des médicaments vétérinaires

Résumé Ne pas déclarer les effets secondaires d'un médicament pour animaux peut entraîner deux ans de prison et une amende de 30 000 euros.

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de ne pas déclarer, dans la base de données sur la pharmacovigilance mentionnée à l'article 74 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE, tout effet indésirable présumé, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations de déclaration et harmonisation européenne

Résumé des changements La nouvelle version élargit l’obligation de déclaration aux effets indésirables présumés et impose la saisie dans une base européenne plutôt qu’une notification immédiate à l’Agence nationale.

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de ne pas déclarer, dans la base de données sur la pharmacovigilance mentionnée à l'article 74 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE, tout effet indésirable présumé, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction des obligations déclaratives aux titulaires uniquement

Résumé des changements L’obligation se limite désormais uniquement au titulaire autorisé ; les pharmaciens et les vétérinaires responsables ne sont plus tenus par cette disposition.

En vigueur à partir du vendredi 25 mars 2022

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement du nom et élargissement des missions de l’agence

Résumé des changements La loi a modifié le nom et les responsabilités de l’agence à laquelle il faut signaler les effets indésirables d’un médicament vétérinaire.

En vigueur à partir du jeudi 1 juillet 2010

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 20 juillet 2008

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.