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Chapitre Ier

Régime juridique des dispositifs médicaux

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Article L5211-5

Conditions particulières de délivrance des dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L5211-3-2

Article L5211-3-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Interdiction du retraitement des dispositifs à usage unique

Résumé Les dispositifs médicaux à usage unique ne peuvent pas être réutilisés ni mis sur le marché.

Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Suppression de la procédure d’évaluation clinique au profit d’une interdiction totale

Résumé des changements La nouvelle version supprime toute disposition relative à l’évaluation clinique et interdit simplement le retraitement, la mise sur le marché ou l’utilisation de dispositifs à usage unique.

Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 21 mars 2010

L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.