Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les règles applicables à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5136-1 ;

2° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits ;

3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non cliniques.