Le système WISE CRT, dispositif médical de resynchronisation cardiaque implantable délivrant une stimulation du ventricule gauche sans sonde, est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 48 mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté.

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er du présent arrêté donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif et de la procédure associée pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique persistante malgré un traitement médicamenteux optimal : répondants aux critères en vigueur d'éligibilité à une thérapie par resynchronisation cardiaque (TRC) mais considérés comme « non-répondeurs » ou en incapacité d'être traités par les dispositifs de resynchronisation cardiaque conventionnels (les critères d'inclusions des patients sont détaillés en annexe 1 du présent arrêté).
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société EBR Systems, Inc, est menée conformément à la version 1.6 du 29 mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 du présent arrêté peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

|Code|Libellé | Valeur | |----|--------|--------| |I07 |WISE CRT|25 600 €|

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant la période mentionnée à l'article 1er du présent arrêté, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 40.

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté.

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 du présent arrêté codent les séjours des patients implantés avec le système WISE CRT via le code « INNOV190007Z » au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.