JORF n°0289 du 13 décembre 2009

Arrêté du 8 décembre 2009

Le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil modifiée du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

Vu la directive 98/34/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2008/0406/F du 29 septembre 2008 ;

Vu le code rural (partie législative), notamment son article L. 253-1 ;

Vu le code rural (partie réglementaire), notamment le chapitre III du titre V du livre II ;

Vu le code de la santé publique (partie législative), notamment son article L. 5132-2 ;

Vu le décret n° 2009-792 du 23 juin 2009 relatif à la mise sur le marché de préparations naturelles peu préoccupantes à usage phytopharmaceutique,

Arrête :

Article 1

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation naturelle peu préoccupante est adressée au ministère chargé de l'agriculture (direction générale de l'alimentation) et doit comprendre :

  1. Un formulaire de demande comprenant :
    ― une proposition de dénomination pour la préparation ;
    ― l'identité du demandeur ;
    ― l'identité du fabricant de la préparation représentative du dossier de demande ;
    ― le ou les éléments naturels non génétiquement modifiés utilisés dans la préparation et leurs proportions ;
    ― le ou les usages revendiqués pour la préparation ;
    ― une proposition de classification de la préparation ;
    ― la dénomination du produit phytopharmaceutique équivalent, pour les cas mentionnés à l'article 5.
  2. Une demande d'instruction du dossier, conformément aux dispositions prévoyant une procédure simplifiée pour les préparations naturelles peu préoccupantes.
  3. Un dossier concernant la préparation naturelle peu préoccupante :
    ― conforme à l'annexe I du présent arrêté, si la préparation appartient à la catégorie 1 définie à l'annexe III du présent arrêté ;
    ― conforme aux annexes I et II du présent arrêté, si la préparation appartient à la catégorie 2 définie à l'annexe III du présent arrêté.
    La demande d'autorisation de mise sur le marché est établie pour une préparation naturelle peu préoccupante obtenue selon un procédé accessible à tout utilisateur final.

Article 2

Toute demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation naturelle peu préoccupante est adressée au ministère chargé de l'agriculture (direction générale de l'alimentation).
I. ― Pour une modification de la composition de la préparation déjà autorisée, la demande doit comprendre :

  1. Un formulaire de demande.
  2. Un dossier de comparaison des propriétés toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques de l'ancienne et de la nouvelle préparation.
    II. ― Pour une modification du procédé d'obtention ou de l'origine du ou des éléments actifs de la préparation déjà autorisée, la demande doit comprendre :
  3. Un formulaire de demande.
  4. Un dossier de comparaison des propriétés toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques de l'ancienne et de la nouvelle préparation.
  5. Un dossier de comparaison de l'accessibilité du procédé à l'utilisateur final.

Article 3

Toute demande de mention d'efficacité à porter sur l'étiquetage d'une préparation naturelle peu préoccupante doit comprendre :

  1. Un formulaire de demande.
  2. Un dossier visant à démontrer les mentions d'efficacité revendiquées.

Article 4

Toute déclaration de réalisation d'une préparation naturelle peu préoccupante autorisée, en vue d'une cession à titre onéreux, doit être adressée au ministère chargé de l'agriculture (direction générale de l'alimentation) et doit comprendre un formulaire de déclaration.

Article 5

L'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments n'est pas requis si :
― la demande porte sur une préparation naturelle peu préoccupante ne contenant que des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE, et pour laquelle une autorisation a déjà été accordée dans un Etat membre de l'Union européenne selon les principes uniformes de la directive 91/414/CE ;
― la demande porte sur une préparation naturelle peu préoccupante ne contenant que des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE, et pour laquelle une préparation phytopharmaceutique de composition équivalente a été autorisée en France depuis plus de dix ans.

Article 6

La directrice générale de l'alimentation est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 8 décembre 2009.

Pour le ministre et par délégation :

La directrice générale de l'alimentation,

P. Briand