Art. 1er. - L'arrêté du 8 novembre 1996 relatif aux appareils électroniques correcteurs de surdité est abrogé.

Art. 2. - Au titre II (Orthèses et prothèses externes) du tarif interministériel des prestations sanitaires, au chapitre 3 (Appareils électroniques de surdité), les conditions de prise en charge, la nomenclature et les tarifs du chapitre 3 sont ainsi rédigés :

Les appareils électroniques correcteurs de surdité

I. - Définition des appareils électroniques correcteurs de surdité
Les appareils électroniques correcteurs de surdité sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique,
homologués en application des dispositions de l'article L. 665-1 ou marqués CE en application de l'article L. 665-4 dudit code.

II. - Conditions de prise en charge

des appareils électroniques correcteurs de surdité

Pour être pris en charge par les organismes de prise en charge, les appareils électroniques correcteurs de surdité doivent être inscrits, par arrêté interministériel, sur la liste prévue à l'article 5 du présent chapitre du tarif interministériel des prestations sanitaires.
Seules sont prises en charge, pour l'adulte, les audioprothèses remboursables pour les enfants.
Pour être inscrits, ils doivent satisfaire aux conditions suivantes :

1. Etre marqué CE ou, jusqu'au 13 juin 1998, être homologué ;
2. Avoir obtenu une note supérieure à 3 après évaluation technique traduisant le service médical rendu délivré par le Laboratoire national d'essais ;
3. Avoir obtenu un numéro d'agrément de prise en charge délivré par le ministre chargé de la santé.
   L'inscription est valable cinq ans à compter de la date de publication de l'arrêté portant inscription ou réinscription de l'appareil électronique correcteur de surdité. Au terme des cinq ans, l'appareil ne peut plus être pris en charge, sauf réinscription.
   L'appareil peut être réinscrit à la demande du fournisseur, dans les mêmes conditions que la première inscription et selon la même procédure.
   La prise en charge d'un appareil électronique correcteur de surdité est assurée sur prescription médicale.
   Pour les patients de seize ans et plus, un seul appareil électronique correcteur de surdité est pris en charge.
   Pour les enfants et adolescents jusqu'à leur seizième anniversaire,
   l'appareillage stéréophonique électronique correcteur de surdité peut être pris en charge.
   Pour les enfants appareillés stéréophoniquement, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut être attribuée par appareil.
   La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assurée sur justification des dépenses.

III. - Procédure de demande d'inscription et de réinscription

2. Dépôt du dossier devant le Laboratoire national d'essais (LNE)

en vue de l'évaluation technique du matériel

L'inscription d'un appareil électronique correcteur de surdité peut être accordée après évaluation du service médical rendu, après contrôle de trois appareils effectué selon la grille d'évaluation prévue à l'article 3 du présent arrêté. Ce contrôle est réalisé par le Laboratoire national d'essais, sis 1, rue Gaston-Boissier, 75015 Paris.
Sa réinscription peut être accordée après évaluation du service médical rendu réalisée sur un seul appareil selon la grille et les modalités sus-citées à condition que la différence entre la note obtenue lors de cette évaluation soit inférieure ou égale à un point par rapport à la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil.
Dans le cas où cette différence est supérieure à un point, l'évaluation est réalisée sur deux autres appareils conformément à la procédure complète d'inscription.
Pour faire procéder à cette évaluation, les personnes morales ou physiques demandant l'inscription ou la réinscription, au tarif interministériel des prestations sanitaires, d'un appareil électronique correcteur de surdité déposent, pour l'appareil concerné, auprès du Laboratoire national d'essais, le dossier administratif décrit ci-dessus, le dossier technique décrit ci-dessous.
Dossier technique :
- la fiche technique constructeur ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté,
et les éléments suivants :
- trois exemplaires de l'appareil électronique correcteur de surdité avec des piles ou un exemplaire en cas de réinscription ;
- la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice d'emploi dans le cas des appareils programmables.
Dans le cas d'un appareil dérivé (suppression d'un ou plusieurs réglages par rapport à l'appareil de base), devront également être fournis :
- un appareil avec piles pour contrôle visuel (et éventuellement essais techniques sur un point particulier) ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté précisant le caractère dérivé de l'appareil (les réglages ou les fonctions modifiés).
Après évaluation, le rapport d'essais et la note technique seront transmis au demandeur, par le Laboratoire national d'essais, pour observations éventuelles, dans un délai de quinze jours à compter de la date d'envoi par le laboratoire. La note technique est ensuite transmise par ledit laboratoire au ministère chargé de la santé et au ministère de l'économie et des finances.
Si la demande d'inscription porte sur un appareil électronique correcteur de surdité dénommé << appareil intra-auriculaire >>, la déclaration prévue à l'article R. 665-44 du code de la santé publique sera déposée auprès du ministre chargé de la santé.

IV. - Nomenclature et tarif

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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Le tarif de responsabilité couvre l'achat de l'appareil et son adaptation.
Le conditionnement de l'appareil électronique correcteur de surdité comporte une étiquette détachable autocollante à apposer sur le volet de facturation adressé aux organismes de prise en charge. L'étiquette comporte les mentions suivantes :
- nom du fabricant ;
- nom du distributeur ou de l'importateur ;
- nature du produit (contour d'oreille, intra-auriculaire, lunette, boîtier) ;
- marque du produit ;
- désignation commerciale, ou référence ;
- numéro de série ;
- la mention des initiales CE et le numéro d'identification de l'organisme habilité ou le numéro d'homologation ;
- le numéro d'agrément de prise en charge ;
- le tarif de responsabilité de l'appareil dans le cas où il est destiné aux enfants et adolescents avant leur seizième anniversaire ;
- le tarif de responsabilité de l'appareil dans le cas où il est destiné aux patients au-delà de leur seizième anniversaire.
Le distributeur final mentionne sur cette étiquette le prix de vente public TTC de l'audioprothèse, adaptation comprise.

Art. 3. - Le service médical rendu d'une audioprothèse est évalué selon la grille et la méthode de notation suivantes :

I. - Grille d'évaluation

A. - Evaluation de l'efficacité de dispositifs et réglages

A.1. L'écrêteur (4 points maxi)

Procédure : variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position du gain à 10 %.

I C, L, B

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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A.2. Tonalité H (4 points maxi)

Procédure : variation des niveaux N/H à 400 Hz diminuée de la variation des niveaux N/H à 3 200 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position du gain de référence (lecture directe sur le réseau de courbes à 60 dB d'entrée).

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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A.3. Tonalité L (4 points maxi)

Procédure : variation des niveaux N/L à 3 200 Hz diminuée de la variation des niveaux N/L à 400 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position de gain de référence (lecture directe sur le réseau des courbes à 60 dB d'entrée).
La classification est identique à la tonalité H (voir A.2).

A.4. Dispositifs de compression (6 points maxi)

a) Procédure pour compression agissant sur toute la gamme de fréquence :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 % (lecture directe sur la courbe de transfert).
b) Procédure pour compression agissant uniquement sur les basses fréquences :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 % (lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire).
c) Procédure pour compression agissant uniquement sur les hautes fréquences :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 2 500 Hz pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 % (lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire).

I C, L, B

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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A.5. Entrée audio (2 points maxi)

Simplification : elle existe ou n'existe pas. Pour certains fabricants, elle existe souvent en option. Nous nous proposons, dans un premier temps, de vérifier son fonctionnement.

A.6. Bobine d'induction captrice (2 points maxi)

Simplification : dans la mesure où il n'est pas possible de déterminer l'efficacité << idéale >> d'une bobine, nous nous proposons, dans un premier temps, de vérifier son fonctionnement.
Remarque :
Le LNE doit pouvoir, au moment de l'évaluation, mettre en évidence le fonctionnement de l'entrée audio et de la bobine d'induction. Ainsi, si l'entrée audio est fournie en option sur un modèle d'appareil, les appareils remis pour l'homologation doivent nécessairement en être munis.

B. - Evaluation des caractéristiques particulières

B.1. Gain

gain 10 % (Ne 50 dB)

B.1.1. Rapport R (%) = 100 x

(10 points

gain intégral

maxi)

La valeur gain 10 % à reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert, la valeur du gain intégral sur la courbe de potentiomètre.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, les valeurs relevées ci-dessus doivent être augmentées de 15 dB avant d'effectuer le calcul de R %.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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B.1.2. Gain 10 % (10 points maxi)

La commande de gain est réglée de manière à obtenir une distorsion harmonique totale au plus égale à 10 % dans la bande passante de l'appareil, pour un niveau d'entrée de 80 dB.
Le gain est ensuite mesuré à la fréquence de référence Fo.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, la valeur du gain 10 % doit être augmentée de 15 dB.

B.2. Bruit interne engendré par l'appareil (10 points maxi)

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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B.3. Position de la pastille (10 points maxi)

La valeur gain 10 % à reporter sur la courbe de potentiomètre est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critère est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomètre interne de gain, la dynamique supplémentaire apportée doit entrer en ligne de compte ; la position de la pastille est celle référencée à la dynamique totale comme le montrent les schémas ci-après :

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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B.4. Consommation (2 points maxi)

La consommation étant liée aux possibilités d'amplification de l'audioprothèse, la notation proposée en tient compte : pour une amplification donnée, la consommation ne peut dépasser une valeur limite.
Procédure : consommation de courant à la fréquence de référence, pour un niveau d'entrée de 60 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain de référence.
Classification :
Gain réf. 45 dB consommation < 1 mA ;
45 < gain réf. 55 dB consommation < 1,5 mA ;
55 < gain réf. 65 dB consommation < 3 mA ;
Gain réf. > 65 dB consommation < 15 mA.

C. - Dispositifs supplémentaires et/ou innovants

C.1. Dispositifs supplémentaires

Ce sont des dispositifs que l'appareil possède en plus et qui sont connus à ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes ( 2) (6 points).
Ne sont pris en considération pour ce critère que les appareils disposant d'un minimum de 3 bandes, chaque bande offrant au minimum la possibilité de 2 réglages.
Pas de progression ( 5 dB) (6 points).
Les pas de progression seront évalués sur les courbes de transfert entrée-sortie des dispositifs : gain, PC, systèmes de contrôle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de 2 de ces réglages.
Réglage de la fréquence de recouvrement (6 points).
Possibilité d'ajuster la fréquence séparant les canaux de traitement.
Multiprogramme intégré (commutateur sur l'appareil) (6 points).
Accès à un minimum de 2 programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.
Télécommande :
Fonctions simples (6 points).
Accès à une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalité, bobine téléphonique,...
Fonctions étendues (12 points).
Accès à un minimum de 2 programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.
Systèmes auto-adaptatifs (BF et HF) (à l'étude) :
Systèmes faisant varier automatiquement la courbe de réponse (basses et hautes fréquences) selon l'environnement sonore.
Ce type de système demande une étude plus approfondie avec les fabricants concernés.

C.2. Dispositifs innovants

Ne seront pris en considération que les dispositifs à apport justifié.
Les critères de jugement seront les suivants :
- amélioration majeure ;
- amélioration importante ;
- amélioration modeste ;
- amélioration mineure ;
- absence d'amélioration.

L'évaluation de cette partie sera faite par un comité composé d'experts.
En cas de désaccord entre les différents experts ou avec le fabricant, la décision finale sera prise au cours d'une réunion du comité en présence du fabricant.

II. - Méthode de notation d'une audioprothèse

A. - Synthèse de la notation

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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B. - Détermination des notations intermédiaires

Parties A et B

Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires :
Note absolue : Na = (x points/Nt) ;
Note relative : Nr = (x points/nb de points max. relatifs aux rubriques concernées) ;
Note totale AB :

Nab (Na + Nr)/2

Cas particulier : devant l'inutilité d'avoir d'autres réglages que celui du gain sur les appareils à appui osseux, la note totale Nab se réduit à la note relative :

Nab Nr

C. - Détermination de la note finale Nf

Nf (Nab + Nc/Nt) x 10

Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires.

III. - Définitions des limitations ou extensions

1. Appareils dérivés

Un appareil ne peut être dérivé que par suppression de fonction par rapport à l'appareil d'origine.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.

2. Configurations d'un intra-auriculaire

Configuration complète :
Cet appareil est caractérisé par son circuit électronique et son écouteur.
Le microphone, choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant, doit être celui qui présente la bande passante la plus étendue. La configuration ainsi définie de l'appareil est dite complète.
Cependant, dès lors qu'un appareil possède un ou des circuits de contrôle automatique de gain, chaque version est considérée comme une configuration complète, même si la version linéaire a déjà été présentée en tant que configuration complète.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modèles ou séries de microphones possibles pour chaque configuration présentée.
Toute configuration complète fait l'objet d'une évaluation séparée et porte sa propre appellation.
Remarque :
La notion d'appareil dérivé par suppression de fonction (type tonalité,
écrêtage, potentiomètre interne de gain) reste valable.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.
Configuration simplifiée :
Un appareil ne peut être à configuration simplifiée par rapport à la version complète que lorsque la réduction de la bande passante est opérée par un changement :
- soit du microphone (choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant) ;
- soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.
De ce fait, configurations simplifiées et configuration complète associée portent des appellations identiques.
Toute configuration simplifiée ne fait pas l'objet d'évaluation particulière.

Art. 4. - Bulletin d'identification d'un appareil électronique correcteur de surdité.

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1o Titulaire du marquage CE ou de l'homologation jusqu'au 13 juin 1998 :
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2o Constructeur :
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3o Marquage CE :
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4o Homologation jusqu'au 13 juin 1998 :
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Bulletin d'identification d'un appareil électronique correcteur de surdité :
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1. Désignation de l'appareil.
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2. Configuration générale.
   2.1. Type de prothèse.
   Principe :
   - conduction aérienne [ ] (1) ;
   - conduction osseuse [ ].
   Configuration :
   - contour d'oreille [ ] ;
   - boîtier [ ] ;
   - lunette auditive [ ] ;
   - intra-auriculaire [ ].
   Configuration de base [ ].
   Variante [ ].
   Autres (préciser) [ ].
   A réglage programmable : [ ].
   Télécommandable : [ ].
   2.2. Description.
   2.2.1. Microphone.

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2.2.2. Ecouteur.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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Coude N [ ] Coude H [ ] Autres (préciser) [ ].
Cordon de raccordement :
2 broches [ ] ;
3 broches [ ].

2.2.3. Vibrateur.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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2.2.4. Amplificateur.
Classe A [ ], classe AB [ ], classe B [ ], classe D [ ].
Transistor(s) Nombre ..................................

Circuit(s) intégré(s) ou hybride(s) Nombre ..................

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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2.2.5. Programmateur.
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- carte [ ] ;
- cartouche [ ] ;
- clé [ ] ;
......................................................
Logiciel de programmation :
......................................................
......................................................
......................................................
Type de liaison avec la prothèse :
......................................................
- autres préciser ....................................................
Dans le cas d'une liaison non électrique avec la prothèse, préciser le nombre de codes d'accès différents :
2.2.6. Télécommande.
......................................................
Contrôle automatique de gain :
Permanent [ ].
AGCI [ ].
AGCO [ ].
KAmp [ ].
Cag basse fréquence [ ].
2.2.7. Réglages au niveau de la prothèse.
oui non Commutateur OTM [ ] [ ].
Autre (préciser) [ ] [ ].
Commutateur électronique de la tonalité [ ] [ ].
......................................................
Contrôle continu de la tonalité [ ] [ ].
Potentiomètre interne de gain [ ] [ ].
Limitation du niveau de sortie [ ] [ ].
Ecrêtage [ ] [ ].
Limitation de gain [ ] [ ].
Autres réglages (à préciser) [ ] [ ].
2.2.8. Réglages accessibles avec le programmateur.

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2.2.9. Réglages accessibles au malentendant.
2.2.9.1. Par la télécommande.
Réglages directement contrôlables à partir de la télécommande.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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Nombre de configuration(s) préprogrammée(s) accessible(s) : [ ].

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2.2.9.2. En cas de défection de la télécommande (réglages accessibles et comment ?).

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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2.2.10. Accessoires.
[ ] Bobine dite << téléphonique >> :
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[ ] Entrée audio.
3. Dispositif d'alimentation du système.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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4. Caractéristiques.
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   4.4. Courbe de réponse fondamentale.

Art. 5. - Les termes : << Annexe à l'arrêté du 18 février 1986 >> sont remplacés par les termes : << Liste des appareils électroniques correcteurs de la surdité pris en charge et tarifs en francs >>.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0122 du 28/05/97 Page 8094 a 8100
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La liste des appareils déjà inscrits au TIPS conformément aux arrêtés déjà parus ou en cours de parution au Journal officiel est reprise sans changement.

Art. 6. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur des hôpitaux au ministère du travail et des affaires sociales, le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère des anciens combattants et victimes de guerre sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.