Laboratoires accrédités.
Le référentiel d'accréditation des laboratoires d'essais prévus à l'article 3 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011 est constitué de la norme d'application NF EN ISO/CEI 17025 et des règles d'application spécifiques publiées par le Cofrac.

Organisme certificateur.
Le référentiel d'accréditation de l'organisme certificateur mentionné à l'article 3 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011 est constitué de la norme NF EN 45011 et des règles d'application spécifiques publiées par le Cofrac.

Demande de certification d'un équipement technique.
La demande de certification est adressée par le demandeur à l'organisme certificateur.
La demande est accompagnée des résultats des essais de type initiaux réalisés par des laboratoires accrédités.
Pour un fabricant étranger non établi dans l'Union européenne, la demande de certification n'est admise que si le fabricant dispose d'un représentant légal établi dans un Etat membre de l'Union européenne ayant délégation pour déposer la demande.
La demande de certification respecte la composition et la forme des modèles spécifiées et tenues à la disposition du demandeur par les organismes certificateurs.

Essais de type.
Les essais de types, prévus à l'article 6 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, sont des essais de laboratoire et en site d'essai réalisés par des laboratoires accrédités sur le nombre d'exemplaires de l'équipement technique à certifier défini dans la procédure de test.
Ces essais sont définis dans le tableau suivant :

Tableau 1. ― Articles précisant les essais de laboratoire et sur site d'essais à réaliser
pour l'obtention de la certification de chaque équipement technique

|ÉQUIPEMENT
technique utilisé
dans la chaîne de| ANNEXE | TITRE | CHAPITRE | ARTICLES | |----------------------------------------------------------|--------|---------|-----------|----------------| | Collecte |Annexe I|Titre III|Chapitre II|80 ; 81 a) et b)| | Contrôle automatique |Annexe I|Titre IV |Chapitre II| 87 ; 88 a) | | Contrôle manuel |Annexe I| Titre V |Chapitre II| 92 ; 93 a) |

Les résultats font l'objet d'un rapport d'essai émis sous accréditation par les laboratoires accrédités.

Audit initial du fabricant de l'équipement.
L'objet de l'audit initial, prévu à l'article 6 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, est de vérifier que le fabricant a mis en place des dispositions minimales en matière d'assurance qualité afin d'assurer une production d'un niveau de qualité constant.
L'audit initial comporte une visite de chacun des sites de fabrication de l'équipement technique faisant l'objet de la demande. Cette visite a pour objet de s'assurer que les dispositions définies et mises en œuvre par le demandeur sur le ou les sites de fabrication répondent aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Le rapport d'audit est adressé au demandeur sous un délai d'un mois après la visite de tous les sites pour observations éventuelles à formuler sous un délai de quinze jours. Ce rapport est adressé à l'organisme certificateur.

Modalités de délivrance du certificat de certification.
L'organisme certificateur a deux mois à compter de la réception d'un dossier complet de demande de certification pour se prononcer sur la délivrance du certificat.

Audit périodique.
L'objet de l'audit périodique, prévu à l'article 9 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système qualité approuvé dans l'audit initial.
L'audit est réalisé sur chacun des sites de fabrication de l'équipement technique.
L'audit périodique de surveillance est réalisé conformément aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Le rapport d'audit est adressé au demandeur sous un délai d'un mois après la visite d'audit pour observations éventuelles à formuler sous un délai de quinze jours. Ce rapport est adressé à l'organisme certificateur.
La fréquence normale est d'un audit par an. En cas de problèmes constatés, notamment lors des audits périodiques, un renforcement de l'audit peut être déclenché à tout moment par l'organisme accrédité. Il consiste alors à diminuer le délai entre les audits. Le renforcement de la surveillance est maintenu tant que les causes la motivant n'ont pas disparu.

Essais complémentaires.
La demande de mise en œuvre d'essais complémentaires, prévue à l'article 7 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, peut intervenir dans les cas suivants :
― lorsque les résultats de l'audit périodique du fabricant transmis démontrent un non-respect des dispositions minimales en matière d'assurance qualité pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des chaînes pour lesquelles une homologation a été délivrée ;
― lorsque les résultats de la surveillance périodique de l'homologation des chaînes dans lesquelles l'équipement technique intervient démontrent ou font suspecter qu'une spécification de l'annexe I, applicable à cet équipement technique ou aux chaînes dans lesquelles il intervient, n'est plus respectée ;
― lorsque des éléments démontrent ou font suspecter un non-respect de l'équipement technique aux spécifications applicables à l'équipement visées à l'annexe I.

Suspension de la certification.
En cas de suspension de la certification prévue à l'article 9 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, le titulaire de la certification bénéficie alors d'un délai fixé par l'organisme certificateur, qui ne peut être inférieur à deux mois, pour corriger les non-conformités constatées. Après correction, l'organisme certificateur réalise sous deux mois maximum un nouvel audit ou demande au fabricant de faire réaliser des essais complémentaires afin de déterminer si la suspension peut être levée.
En cas de suspension de la certification d'un équipement technique, l'organisme certificateur à l'origine de cette suspension prévient, dans un délai de deux semaines, le service mentionné à l'article 12 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011 de cette suspension.

Modification d'un équipement technique certifié.
En cas de demande préalable à une modification, telle que définie dans l'article 11 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, l'organisme certificateur évalue si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification.
Si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification, l'organisme certificateur délivre une certification modificative pour l'équipement technique d'après les pièces fournies dans la demande.
Sinon, l'équipement fait l'objet d'une nouvelle certification selon les dispositions prévues à l'article 6 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011. Néanmoins, le titulaire de la certification initiale peut limiter les essais de type et les audits du ou des sites de fabrication aux seuls éléments matériels ou logiciels concernés par la modification et à leur interaction avec les autres éléments de l'équipement technique. Cette limitation est motivée par le titulaire de la certification initiale. Par ailleurs, les essais peuvent être réalisés par des laboratoires accrédités préalablement à la demande et le procès-verbal de ces essais porté à l'appui de celle-ci. L'organisme de certification peut effectuer un audit complémentaire ou demander d'effectuer tout essai qu'il juge utile avant de se prononcer sur la demande.