En vue de l'approbation de son système d'assurance de la qualité, en application de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou le réparateur doit avoir mis en place et entretenir un système documenté relatif à la production, à l'inspection finale et aux essais des instruments de mesure concernés. Ce système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences réglementaires qui leur sont applicables. En particulier, lorsque l'instrument est soumis à l'examen de type, ce système doit assurer la conformité dans les conditions spécifiées à l'article 11 ci-dessus ou au paragraphe 57.1 ci-dessous.

Les exigences détaillées applicables à ce système d'assurance de la qualité sont fixées par décision du ministre chargé de l'industrie.

Le fabricant ou le réparateur doit adresser une demande d'approbation de son système d'assurance de la qualité à l'organisme désigné à cet effet dans les conditions prévues à l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé. Cette demande est accompagnée d'un dossier comportant en particulier les éléments suivants :

-une description des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de l'instrument ;

-une description des techniques et processus de fabrication ou de réparation, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;

-une description des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication ou la réparation, et l'indication de leur fréquence ;

-une description des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

-une description des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour l'instrument et le fonctionnement efficace du système de qualité ;

-un engagement de se prêter aux visites de suivi ou de surveillance de l'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité.

Le demandeur doit passer commande à l'organisme, de l'ensemble des travaux nécessaires à l'approbation, au suivi et à la surveillance de son système d'assurance de la qualité.

L'organisme évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences fixées par la décision visée à l'article 13 ci-dessus. Cette évaluation comprend notamment un audit du fabricant ou réparateur. La décision d'approbation du système d'assurance de la qualité est délivrée au demandeur. Une copie est adressée au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal du fabricant ou réparateur.

L'approbation peut être accordée à un fabricant dont les moyens de production sont établis à l'étranger, sur les mêmes bases que les approbations de systèmes d'assurance de la qualité couvrant les productions nationales.

L'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité d'un fabricant ou d'un réparateur en assure le suivi et la surveillance, notamment :

- par des audits programmés à échéances fixes et en cas de besoin par des audits exceptionnels ;

- par des visites qui peuvent être inopinées.

La périodicité des audits est celle prévue par les normes applicables et le nombre minimal annuel de visites est fixé par décision du ministre chargé de l'industrie.

Si cette surveillance fait apparaître que le système d'assurance de la qualité ne satisfait plus aux conditions ayant présidé à son approbation, ou si les instruments fabriqués ou réparés s'avèrent non conformes, l'organisme doit :

- avertir le fabricant ou réparateur et le mettre en demeure de résoudre les écarts constatés sous un délai déterminé ;

- si les écarts ne sont pas résolus à l'expiration de ce délai, suspendre ou retirer l'approbation du système d'assurance de la qualité ;

- informer immédiatement le service chargé de la métrologie légale et la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève le fabricant ou réparateur, des mesures prise en application des deux alinéas ci-dessus.

En cas de manquement grave, l'organisme doit suspendre ou retirer l'approbation sans délai, après en avoir référé au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève le fabricant ou réparateur.

Lorsque, en application du premier alinéa de l'article 19 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou réparateur choisit de faire réaliser la vérification primitive sous la forme d'un contrôle des instruments par tierce partie, il adresse à l'organisme désigné ou agréé à cet effet, une demande de vérification.

La vérification primitive comporte dans ce cas :

- un examen visuel de la conformité de l'instrument aux exigences réglementaires et, le cas échéant, au type ayant fait l'objet d'un certificat d'examen de type ;

- une série d'essais métrologiques spécifiée par l'arrêté réglementant la catégorie ;

- le cas échéant, les essais et examens spécifiques définis par le certificat d'examen de type.

L'arrêté réglementant la catégorie d'instruments peut préciser quels sont les éléments relatifs à la conformité des instruments qui sont vérifiés lors de la vérification primitive des instruments neufs ou des instruments réparés.

En cas de doute sur la conformité des instruments présentés à la vérification primitive, nécessitant des investigations plus approfondies que les épreuves de la vérification primitive, l'organisme chargé de cette vérification en informe la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités territorialement compétente.

Lorsque l'arrêté réglementant la catégorie le prévoit, un réparateur dont le système d'assurance de la qualité n'est pas approuvé peut remettre un instrument de mesure en service après s'être assuré qu'il satisfait aux exigences réglementaires et avoir apposé sa marque d'identification sur les scellements de l'instrument, ainsi que la vignette provisoire définie à l'article 51 ci-après. L'instrument peut alors être utilisé pendant un délai de quinze jours au-delà duquel la vérification primitive par tierce partie devra avoir été effectuée. L'arrêté réglementant la catégorie peut prévoir un délai spécifique.

Préalablement à la vérification primitive, le demandeur doit s'assurer que les instruments remplissent toutes les conditions réglementaires. Sauf cas particulier prévu par le certificat d'examen de type, les instruments sont présentés entièrement montés et munis de tous leurs accessoires. L'organisme effectuant la vérification primitive ajourne la vérification s'il constate que ces dispositions ne sont pas respectées.

Le demandeur de la vérification primitive tient à la disposition de l'organisme chargé de cette vérification les certificats d'examen de type et leurs annexes. Il doit fournir à l'organisme de vérification les moyens nécessaires aux opérations de vérification, notamment les étalons et moyens de manutention et de contrôle requis, ainsi que les personnels nécessaires aux opérations de vérification, si l'organisme en fait la demande.

En application du second alinéa de l'article 19 du décret du 3 mai 2001 susvisé, l'organisme de vérification primitive peut accepter de réaliser cette vérification par méthodes statistiques, lorsque les instruments présentés à la vérification primitive constituent une population homogène (type d'instruments, processus de fabrication...).

Dans ce cas, l'organisme de vérification détermine la méthode statistique la plus appropriée, en respectant les conditions suivantes :

- toute la population est soumise au même type de contrôle (soit statistique, soit unitaire) ;

- le contrôle statistique peut porter soit sur des lots isolés, soit sur une production continue ;

- dans le cas d'une production continue, la présomption de qualité du lot doit être établie préalablement ;

- les méthodes de contrôle statistique peuvent être des méthodes par attributs, des méthodes par mesures ou des méthodes mixtes, conformes aux normes applicables ;

- les plans d'échantillonnage doivent assurer une probabilité d'acceptation inférieure ou égale à 0,05 lorsque la proportion d'instruments non conformes dans la population est supérieure ou égale à 7 % ;

- en cas de refus ou d'acceptation, la sanction s'applique au lot entier ;

- lorsque les plans de contrôle statistique concluent à la décision de suspension des livraisons, la vérification primitive statistique est suspendue ; dans ce cas, la vérification primitive doit devenir unitaire, et il ne pourra être de nouveau procédé à la vérification primitive par méthodes statistiques que lorsque l'organisme de vérification primitive aura constaté que la qualité de la production est redevenue acceptable et stable.

L'organisme de vérification primitive informe sans délai la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont dépend le fabricant ou le réparateur lorsqu'il décide de suspendre la vérification primitive par méthodes statistiques.

Une décision du ministre chargé de l'industrie précise les conditions d'application de la vérification primitive par méthodes statistiques.

Lorsque l'arrêté réglementant la catégorie prévoit que la vérification primitive tient lieu de contrôle en service, la marque de contrôle en service est apposée à l'issue de la vérification primitive.

La vérification primitive n'est pas obligatoire pour les instruments légalement fabriqués et commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne, dans un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat ayant conclu un accord de reconnaissance à cet effet avec la France, lorsque les prescriptions applicables à ces instruments dans l'autre Etat présentent des garanties équivalentes à celles qu'apporte la vérification primitive.