Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité,
Vu la directive n° 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, notamment son article 22 ;
Vu la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (version codifiée) ;
Vu la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée) ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-1, L. 5141-2, L. 5141-4, L. 5146-1, R. 5141-2, R. 5146-1 et R. 5146-2 ;
Vu le code rural, notamment ses articles L. 214-3, R. 214-87 et suivants ;
Vu l'arrêté du 5 septembre 1994 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 4 janvier 2005,
Arrêtent :
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) prévues à l'article L. 5141-4 du code de la santé publique auxquelles se conforment les établissements ou organismes qui pratiquent des essais de sécurité non cliniques sur des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ou des constituants de médicaments vétérinaires à des fins d'autorisation de mise sur le marché sont décrites en annexe du présent arrêté.
1 version
Le contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire définies à l'article 1er et la certification du respect de ces bonnes pratiques sont assurés par l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui fait appel pour la conduite des inspections ou vérifications aux agents mentionnés à l'article L. 5146-1 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-1 du même code selon les modalités décrites à l'annexe du présent arrêté.
2 versions
L'arrêté du 20 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires est abrogé.
1 version
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'alimentation et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
2 versions
Fait à Paris, le 28 janvier 2005.
Le ministre des solidarités,
de la santé et de la famille,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef du service,
D. Eyssartier
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et de la ruralité,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice générale de l'alimentation,
S. Villers