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La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article D. 6124-66 ;
Vu l'arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l'activité « traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale »,
Arrête :
Créé le 6 juillet 2012
A titre exceptionnel et jusqu'au 30 septembre 2012 au plus tard, les établissements de santé exerçant l'activité de « traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale » sont autorisés à déroger aux articles 3,10 et 14 de l'arrêté du 25 avril 2005 susvisé dans les conditions énumérées aux articles 2 à 6.
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1 cité
Créé le 6 juillet 2012
Peuvent être remis en service les générateurs d'hémodialyses qui ont plus de sept ans et moins de dix ans au sein des centres d'hémodialyse, des services de réanimation, des unités de dialyse médicalisées et des unités d'autodialyse simples ou assistées, à l'exclusion de tout appareil dégradé, démonté ou incomplet.
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Créé le 6 juillet 2012
Opérations préalables à la remise en service des générateurs d'hémodialyse.
Avant toute remise en service, les tests et opérations de contrôles, réglages et qualification sont menées conformément aux instructions décrites dans les manuels techniques et de maintenance validées par le fabricant.
Des tests de validation physico-chimique et microbiologique du liquide de dialyse sont réalisés conformément aux normes en vigueur. Des essais sur site sont réalisés par des personnes qualifiées de l'établissement de santé ou par le fabricant afin de juger des performances de l'appareil et d'aboutir aux critères d'acceptation fixés pour chaque paramètre en conditions d'utilisation, conformément aux préconisations du fabricant.
Un procès-verbal de remise en service retrace l'ensemble des opérations de remise en service réalisées sur le générateur en indiquant le nom des personnes qui les ont effectuées et les procédures suivies. Ce procès-verbal est signé par le responsable légal de l'établissement et est adressée par lettre recommandée avec accusé de réception au directeur général de l'agence régionale de santé.
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Créé le 6 juillet 2012
Formation des utilisateurs.
Le contenu de la formation et la liste des personnes à former sont établies par le responsable légal de l'établissement de santé et par le fabricant.
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Créé le 6 juillet 2012
Procédure d'assistance d'urgence.
Une procédure d'assistance technique fixant notamment un délai minimal d'intervention est organisée avec le fabricant.
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Créé le 6 juillet 2012
Le directeur général de l'offre de soins est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 22 juin 2012.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général
de l'offre de soins,
F.-X. Selleret
En vigueur depuis le vendredi 6 juillet 2012