Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2 (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., L. 5123-3 (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. et D. 5123-4 (Rôle de la commission de la transparence dans l'agrément des médicaments)Art. D.5123-4Rôle de la commission de la transparence dans l'agrément des médicamentsLa commission de la transparence est responsable de proposer la liste des médicaments agréés pour les collectivités publiques. ;
Vu le code de la sécurité sociale (Code de la sécurité sociale : règles sur la protection sociale)Code de la sécurité sociale : règles sur la protection socialeLe Code de la sécurité sociale explique comment fonctionne le système de protection sociale en France, comme les assurances maladie ou les retraites., notamment ses articles R. 163-3 (Conditions de remboursement des médicaments)Art. R.163-3Conditions de remboursement des médicamentsLes médicaments sont remboursés par la Sécurité Sociale s'ils sont jugés efficaces et utiles pour la santé. et R. 163-4 (Conditions d'inscription des médicaments remboursables)Art. R.163-4Conditions d'inscription des médicaments remboursablesLes médicaments remboursables par la sécurité sociale sont inscrits sur des listes après avis d'une commission, sauf pour les génériques, les biologiques similaires et certains cas d'importation. ;
Vu le code général des impôts (Code général des impôts : structure de base)Code général des impôts : structure de baseLe Code général des impôts (CGI) organise comment calculer et payer les impôts en France., notamment l'article 281 octies (Taux réduit de TVA pour certains médicaments et produits pharmaceutiques)Art. 281 octiesTaux réduit de TVA pour certains médicaments et produits pharmaceutiquesLa TVA est à 2,10 % pour les médicaments et produits pharmaceutiques spécifiques, y compris ceux préparés à partir de sang. ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 21 avril 2021, relatif à la spécialité TECARTUS, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursement)Art. R.163-16Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursementUn article du Code de la sécurité sociale explique comment les médicaments sont évalués et approuvés pour le remboursement par l'assurance maladie. (CSS) ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 21 avril 2021, la commission de la transparence a recommandé que l'utilisation de TECARTUS soit limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation de prescription susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel., que l'inscription de la spécialité TECARTUS (cellules autologues CD3 + transduites anti-CD19) sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire),
Arrêtent :