Le dossier de demande d'agrément mentionné à l'article R. 1114-10 du code de la santé publique est composé comme suit :
1° La fiche conforme au modèle A (CERFA n° 12623*01) de demande d'agrément conforme au modèle joint au présent arrêté.
Dans le cas où une union d'associations estime nécessaire, pour justifier sa demande d'agrément, de faire prendre en compte des associations membres de cette union, elle doit joindre à sa demande les fiches conformes au modèle B (CERFA n° 12624*01) joint au présent arrêté, de nature à justifier que l'union remplit les conditions prévues au dernier alinéa de chacun des articles R. 1114-1 à R. 1114-4 du code de la santé publique.
2° Une copie des statuts en vigueur de l'association ou de l'union d'associations avec copie de l'insertion au Journal officiel de la République française de l'extrait de la déclaration initiale et, le cas échéant, copie des récépissés des déclarations modificatives et du règlement intérieur lorsqu'il existe.
3° La composition des instances dirigeantes de l'association ou de l'union d'associations, conformément aux dispositions de l'article 5 de la loi du 1er juillet 1901 susvisée ou de la législation locale dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.
4° Le budget prévisionnel de l'année en cours, le cas échéant.
5° Le rapport d'activité des trois dernières années, sauf en cas de dispense prévue au dernier alinéa de l'article R. 1114-1 du code de la santé publique.
6° Une liste de toutes les publications diffusées au cours du dernier exercice et de l'année en cours.
7° Le rapport moral s'il existe et le rapport financier approuvés lors des trois dernières années assemblées générales. Le rapport financier retrace les ressources détaillées et les charges financières de l'association. Ce document comprend le compte de résultat du dernier exercice et, le cas échéant, le rapport délivré par un commissaire aux comptes. Il indique la liste des différents organismes financeurs, le montant de leur participation, le ou les montants des cotisations demandées aux membres de l'association et le produit de ces cotisations.

Le dossier est adressé en trois exemplaires par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, selon le cas, au ministère chargé de la santé s'il s'agit d'une demande d'agrément national, ou au préfet de la région s'il s'agit d'une demande d'agrément régional.

En application de l'article R. 1114-15 du code de la santé publique, les associations ou unions d'associations agréées adressent chaque année à l'autorité qui leur a accordé l'agrément :
- leur rapport d'activité, leur rapport moral s'il existe et leur rapport financier établis conformément aux dispositions prévues aux 5° et 7° de l'article 1er du présent arrêté ;
- une liste des membres chargés de l'administration ou de la direction de l'association ou de l'union d'associations conforme aux dispositions de l'article 5 de la loi du 1er juillet 1901 susvisée.

La demande de renouvellement d'agrément est accompagnée d'un dossier contenant la mise à jour des documents déposés lors de la demande précédente.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.