Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/710/F ;
Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique)Code de la santé publiqueLe Code de la santé publique en France fixe les règles pour protéger la santé, organiser les soins et réguler les professions et produits médicaux., notamment son article L. 3131-16 (Mesures du ministre de la santé en cas d'urgence sanitaire)Art. L.3131-16Mesures du ministre de la santé en cas d'urgence sanitaireEn cas d'urgence sanitaire, le ministre de la santé peut prendre des mesures pour organiser les soins et protéger la population, en respectant des règles strictes. ;
Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire, notamment ses articles 1er (Prorogation de l'état d'urgence sanitaire)Art. 1Prorogation de l'état d'urgence sanitaireLa loi prolonge l'état d'urgence sanitaire jusqu'au 1er juin 2021 pour continuer à lutter contre le Covid-19. et 5 ;
Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 modifié relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 (Partage des données de santé pendant l'épidémie)Art. 11Partage des données de santé pendant l'épidémiePendant l'épidémie de covid-19, les données de santé des personnes infectées et leurs contacts peuvent être partagées pour lutter contre le virus, sans leur consentement. de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;
Vu l'arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique relatif à l'opportunité de recommandations spécifiques pour certaines personnes pouvant être considérées comme particulièrement vulnérables parmi les personnes à risque de forme grave de covid-19 en date du 23 juillet 2020 ;
Vu l'avis n° 2020.0050/AC/SEAP de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (Article L162-1-7)Art. L.162-1-7Article L162-1-7L'article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale en France régit le remboursement des soins médicaux par l'assurance maladie, en précisant les conditions d'évaluation et les commissions compétentes pour chaque profession de santé. de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en date du 24 septembre 2020 ;
Vu l'avis n° 2020.0059/AC/SEAP de la Haute Autorité de santé relatif à l'utilisation de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire en date du 8 octobre 2020 ;
Considérant que la loi du 14 novembre 2020 susvisée permet désormais d'enregistrer les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques dans le système d'information national de dépistage ; qu'il convient de modifier en conséquence la disposition relative aux conditions préalables au remboursement ;
Considérant la nécessité d'assouplir les procédures de mise en œuvre des dépistages pour permettre une réalisation massive de ceux-ci sur l'ensemble du territoire ; qu'il convient de remplacer certains régimes d'autorisation préalable par des régimes de déclaration préalable ;
Considérant que l'évolution de l'épidémie nécessite d'amplifier la capacité de test sur le territoire national ; qu'il convient d'étendre l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques et d'encadrer leur usage,
Arrête :