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Annexe

Abrogé21 mars 2020

Créé le 15 mars 2020

FORMULE/COMPOSITION

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 96 pour cent V/V 833,3 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION

Composant Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8 % V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION

Composant Quantité Référentiel
Ethanol absolu dénaturé 650 mL Pharmacopée Européenne
Glycérine 5 mL Pharmacopée Européenne
ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 0,7 mL
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P 1000,0 mL

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - Glycérine"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

1 version

Abrogé28 mars 2020

Créé le 21 mars 2020

Les formulations conformes à l'une des quatre formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE / COMPOSITION

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 96 pour cent V/V 833,3 mL Substance active Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V 842,1 mL
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V 888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION

Composant Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION

Composant Quantité Référentiel
Ethanol absolu 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V 675 à 777 mL
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V 681 à 786 mL
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V 720 à 830 mL
Glycérine 50 mL Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml		 Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. 1000,0 mL

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 96 pour cent V/V 58% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C) Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V 59,1% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C)
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V 63,7% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C)
Glycérine
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine		 0,5 à 5% en poids Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6 0,4 à 0,8% en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * 0,4 à 1% en poids
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1% en poids
OU
Acrylate copolymer neutralisé 1 à 3% en poids
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) 0,5 à 2% en poids
OU
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) 1 à 4% en poids
OU
Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer 0,2 à 1% en poids
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. 100%

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.

1 version

Abrogé5 avril 2020

Créé le 28 mars 2020

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION NO 1

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum 810,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU		 833,3 mL
Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU		 842,1 mL
Ethanol à 90 pour cent V/ V 888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p.
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p.
ou
Eau distillée q. s. p.		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE/COMPOSITION NO 2

Composant Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION NO 3

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU		 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU		 675 à 777 mL
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU		 681 à 786 mL
Ethanol à 90 pour cent V/V 720 à 830 mL
Glycérol (glycérine) 50 mL Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml		 Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.		 1000,0 mL Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE/COMPOSITION NO 4

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU		 56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU		 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU		 59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)
Ethanol à 90 pour cent V/V 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)
Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine		 0,5 à 5% en poids Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
OU		 0,4 à 0,8% en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
OU		 0,4 à 1% en poids
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU		 0,2 à 1% en poids
Acrylate copolymer neutralisé
OU		 1 à 3% en poids
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
OU		 0,5 à 2% en poids
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
OU		 1 à 4% en poids
Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer 0,2 à 1% en poids
Eau purifiée q.s.p.
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.		 100% Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

1 version

Abrogé21 avril 2020

Créé le 5 avril 2020

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU
Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU
Ethanol à 90 pour cent V/ V		 810,5 mL
833,3 mL
842,1 mL
888,8 mL		 Substance active Pharmacopée européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques1
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p.
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p.
ou
Eau distillée q. s. p.		 1 000,0 mL Solvant Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ETIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".
- La composition :"Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

Composant

Quantité

Fonction

Référentiel

Isopropanol 99.8 % V/V

751,5 mL

Substance active

Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

41,7 mL

Inactivateur de spores

Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Glycérol (glycérine)

14,5 mL

Humectant

Pharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.

1 000,0 mL

Solvant

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".
- La composition :"isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 3

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V

650 à 750 mL
675 à 777 mL
681 à 786 mL
720 à 830 mL

Pharmacopée européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

Glycérol (glycérine)

50 mL

Pharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.

1 000,0 mL

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".
- La composition :"Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé".
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION N° 4

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V

56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)
58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)
59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)
63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C)

Pharmacopée européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine

0,5 à 5 % en poids

Pharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Polyacrylate Crosspolymer-6
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
OU
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
OU
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
OU
Hydroxypropyl cellulose
OU
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
OU
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU
Methyl Hydroxypropyl Cellulose
OU
Hydroxypropyl Guar

0,4 à 0,8 % en poids
0,4 à 1 % en poids
0,2 à 1 % en poids
1 à 5 % en poids
0,5 à 2 % en poids
1 à 4 % en poids
0,2 à 1 % en poids
0,05 à 1 % en poids
0,1 à 5 % en poids
1 à 5 % en poids
0,1 à 1,5 % en poids
0,1 à 3 % en poids
0,1 à 1,5 % en poids

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p.
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.
Ou
Eau distillée q.s.p.

100 %

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".
- La composition :"Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé".
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

1 version

Abrogé3 juillet 2020

Créé le 21 avril 2020

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
OU		 810,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU		 833,3 mL ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU		 842,1 mL ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/ V 888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p. *
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
ou
Eau distillée q. s. p. *
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

  • le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
  • la composition : Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
  • la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
  • nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
  • date de fabrication et numéro de lot ;
  • les conditions de conservation ;
  • la mention : Pour application cutanée uniquement ;
  • la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
  • la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
  • la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
  • le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION N° 2

Composant Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

  • le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
  • la composition : isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
  • la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
  • nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
  • date de fabrication et numéro de lot ;
  • les conditions de conservation ;
  • la mention : Pour application cutanée uniquement ;
  • la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
  • la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
  • la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
  • le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION N° 3

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU		 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU		 675 à 777 mL ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU		 681 à 786 mL ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 90 pour cent V/V 720 à 830 mL ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Glycérol (glycérine) 50 mL Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml		 Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

  • le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
  • la composition : Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé ;
  • la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
  • nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
  • date de fabrication et numéro de lot ;
  • les conditions de conservation ;
  • la mention : Pour application cutanée uniquement ;
  • la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
  • la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
  • la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
  • le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE/COMPOSITION N° 4

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
OU		 56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
Ethanol à 96 pour cent V/V
OU		 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/V
OU		 59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C) ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/V 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)
Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine		 0,5 à 5% en poids Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
OU		 0,4 à 0,8% en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
OU		 0,4 à 1% en poids
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU		 0,2 à 1% en poids
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
OU		 1 à 5% en poids
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
OU		 0,5 à 2% en poids
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
OU		 1 à 4% en poids
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU		 0,2 à 1% en poids
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
OU		 0,05 à 1% en poids
Hydroxypropyl cellulose
OU		 0,1 à 5% en poids
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
OU		 1 à 5% en poids
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
OU		 0,1 à 1,5% en poids
Methyl Hydroxypropyl Cellulose
OU		 0,1 à 3% en poids
Hydroxypropyl Guar 0,1 à 1,5% en poids
Eau purifiée q.s.p.*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 100% Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

  • le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
  • la composition : Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé ;
  • la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
  • nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
  • date de fabrication et numéro de lot ;
  • les conditions de conservation ;
  • la mention : Pour application cutanée uniquement ;
  • la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
  • la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
  • la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
  • le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

1 version

Créé le 3 juillet 2020

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum 810,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne
OU ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Ethanol à 96 pour cent V/ V 833,3 mL
OU ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/ V 842,1 mL
OU ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/ V 888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p. *
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
ou
Eau distillée q. s. p. *
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

Composant Quantité Fonction Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE / COMPOSITION N° 3

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne
OU ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
Ethanol à 96 pour cent V/V 675 à 777 mL
OU ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/V 681 à 786 mL
OU ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/V 720 à 830 mL
Glycérol (glycérine) 50 mL Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml		 Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 1000,0 mL Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)

FORMULE / COMPOSITION N° 4

Composant Quantité Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum 56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V 59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)
Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine		 0,5 à 5% en poids Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6 0,4 à 0,8% en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * 0,4 à 1% en poids
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1% en poids
OU
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique 1 à 5% en poids
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) 0,5 à 2% en poids
OU
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) 1 à 4% en poids
OU
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1% en poids
OU
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique 0,05 à 1% en poids
OU
Hydroxypropyl cellulose 0,1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate 1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,1 à 1,5% en poids
OU
Methyl Hydroxypropyl Cellulose 0,1 à 3% en poids
OU
Hydroxypropyl Guar 0,1 à 1,5% en poids
Eau purifiée q.s.p.*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour		 100% Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

Immédiate.

1 version

En vigueur depuis le dimanche 15 mars 2020

Annexe