Les formulations conformes à l'une des quatre formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE / COMPOSITION

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |---------------------------------------------|----------|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 96 pour cent V/V | 833,3 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | OU | | | | | Ethanol à 95 pour cent V/V | 842,1 mL | | | | OU | | | | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 888,8 mL | | | | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent| 41,7 mL | Inactivateur de spores| Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) | | Glycérol | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP) | | Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 mL| Solvant | Pharmacopée Européenne |

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |---------------------------------------------|----------|-----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Isopropanol 99.8% V/V | 751,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)| | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent| 41,7 mL | Inactivateur de spores| Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)| | Glycérol | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP) | | Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 mL| Solvant | Pharmacopée Européenne |

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION

| Composant | Quantité | Référentiel | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol absolu | 650 à 750 mL | Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | OU | | | | Ethanol à 96 pour cent V/V | 675 à 777 mL | | | OU | | | | Ethanol à 95 pour cent V/V | 681 à 786 mL | | | OU | | | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 mL | | | Glycérine | 50 mL | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP) | | Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml| Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | | EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. | 1000,0 mL | |

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION

| Composant | Quantité | Référentiel | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 96 pour cent V/V | 58% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C) | Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | OU | | | | Ethanol à 95 pour cent V/V | 59,1% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C)| | | OU | | | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 63,7% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C)| | | Glycérine
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine| 0,5 à 5% en poids | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | Polyacrylate Crosspolymer-6 | 0,4 à 0,8% en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | OU | | | | Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * | 0,4 à 1% en poids | | | OU | | | | Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine | 0,2 à 1% en poids | | | OU | | | | Acrylate copolymer neutralisé | 1 à 3% en poids | | | OU | | | | Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) | 0,5 à 2% en poids | | | OU | | | | Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) | 1 à 4% en poids | | | OU | | | | Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer | 0,2 à 1% en poids | | | EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. | 100% | |

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.