Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION NO 1

| Composant |Quantité | Fonction | Référentiel | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------|----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum |810,5 mL | Substance active |Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU |833,3 mL | | | | Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU |842,1 mL | | | | Ethanol à 90 pour cent V/ V |888,8 mL | | | | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL |Inactivateur de spores| Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | |Eau purifiée q. s. p.
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p.
ou
Eau distillée q. s. p.|1000,0 mL| Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE/COMPOSITION NO 2

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Isopropanol 99.8% V/V | 751,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) | | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores| Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p.| 1000,0 mL| Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION NO 3

| Composant | Quantité | Référentiel | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU | 650 à 750 mL | Pharmacopée Européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Ethanol à 96 pour cent V/V

OU | 675 à 777 mL | | | Ethanol à 95 pour cent V/V

OU | 681 à 786 mL | | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 mL | | | Glycérol (glycérine) | 50 mL | Pharmacopée Européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | Un polymère épaississant au choix parmi :

1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml| Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | | Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p. | 1000,0 mL | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"

- nom du fabricant ayant réalisé le gel

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE/COMPOSITION NO 4

| Composant | Quantité | Référentiel | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU | 56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | Pharmacopée Européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Ethanol à 96 pour cent V/V

OU | 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | | | Ethanol à 95 pour cent V/V

OU | 59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)| | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C) | | | Glycérol (glycérine)

OU

Propylene glycol

OU

Butylene glycol

OU

Propanediol

OU

Diglycerine| 0,5 à 5% en poids | Pharmacopée Européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | Polyacrylate Crosspolymer-6

OU | 0,4 à 0,8% en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

OU | 0,4 à 1% en poids | | | Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU | 0,2 à 1% en poids | | | Acrylate copolymer neutralisé

OU | 1 à 3% en poids | | | Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

OU | 0,5 à 2% en poids | | | Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

OU | 1 à 4% en poids | | | Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer | 0,2 à 1% en poids | | | Eau purifiée q.s.p.

Ou

Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p. | 100% | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"

- nom du fabricant ayant réalisé le gel

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.