| Arrêté du 13 mars 2020

Abrogé21 avril 2020

Créé le 5 avril 2020

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

Composant	Quantité	Fonction	Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum Ethanol à 96 pour cent V/ V OU Ethanol à 95 pour cent V/ V OU Ethanol à 90 pour cent V/ V	810,5 mL 833,3 mL 842,1 mL 888,8 mL	Substance active	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent	41,7 mL	Inactivateur de spores	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques¹
Glycérol (glycérine)	14,5 mL	Humectant	Pharmacopée européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p. Ou Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p. ou Eau distillée q. s. p.	1 000,0 mL	Solvant	Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ETIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".
- La composition :"Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

Composant	Quantité	Fonction	Référentiel
Isopropanol 99.8 % V/V	751,5 mL	Substance active	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent	41,7 mL	Inactivateur de spores	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine)	14,5 mL	Humectant	Pharmacopée européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p Ou Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. ou Eau distillée q.s.p.	1 000,0 mL	Solvant	Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".
- La composition :"isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 3

Composant	Quantité	Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU Ethanol à 96 pour cent V/V OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V	650 à 750 mL 675 à 777 mL 681 à 786 mL 720 à 830 mL	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Glycérol (glycérine)	50 mL	Pharmacopée européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 à 20 ml 7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml 8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml 9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml		Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p Ou Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. ou Eau distillée q.s.p.	1 000,0 mL	Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".
- La composition :"Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé".
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION N° 4

Composant	Quantité	Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU Ethanol à 96 pour cent V/V OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V	56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C)	Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine	0,5 à 5 % en poids	Pharmacopée européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6 OU Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * OU Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique OU Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique OU Hydroxypropyl cellulose OU Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate OU Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Methyl Hydroxypropyl Cellulose OU Hydroxypropyl Guar	0,4 à 0,8 % en poids 0,4 à 1 % en poids 0,2 à 1 % en poids 1 à 5 % en poids 0,5 à 2 % en poids 1 à 4 % en poids 0,2 à 1 % en poids 0,05 à 1 % en poids 0,1 à 5 % en poids 1 à 5 % en poids 0,1 à 1,5 % en poids 0,1 à 3 % en poids 0,1 à 1,5 % en poids	Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p. Ou Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. Ou Eau distillée q.s.p.	100 %	Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".
- La composition :"Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé".
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention :"Pour application cutanée uniquement".
- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".
- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".
- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".
- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

Arrêté du 13 mars 2020

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