Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------|-----------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

Ethanol à 96 pour cent V/ V

OU

Ethanol à 95 pour cent V/ V

OU

Ethanol à 90 pour cent V/ V| 810,5 mL

833,3 mL

842,1 mL

888,8 mL| Substance active | Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores| Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques¹ | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | | Eau purifiée q. s. p.

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p.

ou

Eau distillée q. s. p. | 1 000,0 mL | Solvant | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ETIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Isopropanol 99.8 % V/V | 751,5 mL | Substance active | Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) | | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL |Inactivateur de spores| Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant |Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012| |Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p.|1 000,0 mL| Solvant | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 3

| Composant | Quantité | Référentiel | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU

Ethanol à 96 pour cent V/V

OU

Ethanol à 95 pour cent V/V

OU

Ethanol à 90 pour cent V/V |650 à 750 mL

675 à 777 mL

681 à 786 mL

720 à 830 mL|Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Glycérol (glycérine) | 50 mL | Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | |Un polymère épaississant au choix parmi :

1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 à 20 ml

7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml| Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | | | Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p. | 1 000,0 mL | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé".

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION N° 4

| Composant | Quantité | Référentiel | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU

Ethanol à 96 pour cent V/V

OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V | 56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C) |Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Glycérol (glycérine)

OU

Propylene glycol

OU

Butylene glycol

OU

Propanediol

OU

Diglycerine

OU

Betaine | 0,5 à 5 % en poids | Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | |Polyacrylate Crosspolymer-6

OU

Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

OU

Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

OU

Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

OU

Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

OU

Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

OU

Hydroxypropyl cellulose

OU

Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

OU

Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Methyl Hydroxypropyl Cellulose

OU

Hydroxypropyl Guar|0,4 à 0,8 % en poids

0,4 à 1 % en poids

0,2 à 1 % en poids

1 à 5 % en poids

0,5 à 2 % en poids

1 à 4 % en poids

0,2 à 1 % en poids

0,05 à 1 % en poids

0,1 à 5 % en poids

1 à 5 % en poids

0,1 à 1,5 % en poids

0,1 à 3 % en poids

0,1 à 1,5 % en poids| Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | | Eau purifiée q.s.p.

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

Ou

Eau distillée q.s.p. | 100 % | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé".

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.