Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) dont les conditions de réalisation sont définies au présent arrêté concernent :

- l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ;
- l'infection par la bactérie Treponema pallidum (la syphilis) ;
- l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ;
- l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).

Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) sont réalisés dans le respect des recommandations nationales en vigueur.
Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) sont réalisés dans l'intérêt et pour le seul bénéfice de la personne testée, après l'avoir informée des avantages et des limites respectives de chacun de ces tests et après avoir recueilli son consentement libre et éclairé.

Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) sont revêtus du marquage CE mentionné à l'article R. 5221-10 du code de la santé publique. Leur utilisation et leur conservation respectent les conditions décrites par le fabricant dans la notice d'utilisation.

I. - Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) peuvent être réalisés par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant :
1° Dans une structure associative, habilitée conformément à l'article 5 ;
2° Dans un établissement ou services médicosociaux défini au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 6 ;
3° Dans un centre ou établissement cité à l'article L. 2311-1 du code de la santé publique, disposant de l'autorisation prévue à l'article 6.
II. - Une formation préalable à l'utilisation de chaque test rapide d'orientation diagnostique, pour l'utilisation desquels la structure est habilitée ou autorisée, est exigée des personnels non médicaux exerçant dans une structure prévue par les articles 5 et 6. Elle est dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV.

I. - Les structures associatives impliquées dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives peuvent pratiquer un, plusieurs ou l'intégralité des tests rapides d'orientation diagnostique, sous réserve qu'une convention d'habilitation soit établie entre le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le responsable de la structure associative, pour une durée de cinq ans. La conclusion de la convention d'habilitation est subordonnée au respect par la structure associative du cahier des charges, figurant à l'annexe I.
II. - La convention d'habilitation précise notamment :

- l'objectif régional de cette offre de dépistage ;
- les publics concernés ;
- les catégories de lieux d'intervention ;
- les obligations et les conditions à respecter pour leur réalisation par tests rapides d'orientation diagnostique.

Elle comporte en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests au sein de la structure.
III. - Toute modification des objectifs, des infections dépistées par des tests rapides d'orientation diagnostique ou des publics concernés par l'offre de dépistage proposée par la structure associative habilitée fait l'objet d'un avenant à la convention d'habilitation. Toute autre modification fait l'objet d'une déclaration de la structure associative habilitée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
IV. - Les structures associatives qui, à la date d'entrée en vigueur, sont déjà habilitées à pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique sont réputées habilitées à pratiquer ces tests jusqu'au terme de leur convention d'habilitation.
V. - En cas de non-respect du cahier des charges figurant à l'annexe I par la structure associative habilitée, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut résilier la convention d'habilitation, après avoir adressé au responsable de la structure une mise en demeure de s'y conformer, restée sans effet à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de sa notification par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.
VI. - La convention d'habilitation est caduque si, au terme d'un délai d'un an suivant sa conclusion, la structure associative n'a pas mis en œuvre l'offre de dépistage par tests rapides d'orientation diagnostique.
VII. - La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de la structure associative au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente au plus tard deux mois avant l'échéance de la convention d'habilitation en vigueur.
Le renouvellement de la convention d'habilitation est subordonné au respect du cahier des charges figurant à l'annexe I, aux résultats des bilans annuels d'activité et à l'évaluation par l'agence régionale de santé territorialement compétente de l'offre de dépistage proposée par la structure associative.
VIII. - La convention d'habilitation ne vaut pas acceptation de financement de la mise en œuvre des tests rapides d'orientation diagnostique par l'agence régionale de santé.

I. - Les établissements ou services médico-sociaux définis par le 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que les centres et établissements mentionnés par l'article L. 2311-1 du code de la santé publique peuvent réaliser un, plusieurs ou l'intégralité des tests rapides d'orientation diagnostique, sous réserve d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
Cette autorisation comporte en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser ces tests rapides d'orientation diagnostique au sein de la structure. Sa délivrance est subordonnée au respect par la structure du cahier des charges, figurant à l'annexe I.
II. - Une autorisation complémentaire est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, en cas de modification des infections dépistées par tests rapides d'orientation diagnostique proposée par l'établissement, le centre ou le service médico-social.
III. - Il appartient à la personne responsable de ces établissements, centres ou services médico-sociaux de s'assurer de la formation du personnel aux conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique pour l'utilisation desquels la structure est autorisée.
IV. - En cas de non-respect du cahier des charges figurant à l'annexe I par la structure autorisée, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut retirer l'autorisation de réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique, après avoir adressé au responsable de la structure une mise en demeure de s'y conformer, restée sans effet à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de sa notification par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.

Les personnes exerçant ou intervenant dans les structures autorisées ou habilitées mentionnées au présent arrêté sont soumises au respect du secret professionnel dont la révélation est punie dans les conditions définies à l'article 226-13 du code pénal.
Les personnes et les structures mentionnées au premier alinéa sont tenus de souscrire une assurance garantissant leur responsabilité civile lors de la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique.

I. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser un examen de biologie médicale.
II. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique positif, la personne testée est systématiquement orientée et, le cas échéant, accompagnée vers une ou plusieurs structures lui permettant la réalisation d'examens de biologie médicale et une prise en charge thérapeutique.
III. - Afin de pouvoir orienter les personnes, le responsable de la structure habilitée ou autorisée conclut des conventions avec :

- soit un ou plusieurs établissements de santé en capacité de prendre en charge des personnes infectées ;
- soit un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 16 juin 2021 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 9, Sct. Annexes, Art. ANNEXE I, Art. ANNEXE II, Art. ANNEXE III, Art. ANNEXE IV, Art. ANNEXE V, Art. ANNEXE VI, Art. ANNEXE VII > >

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.