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JORF n°296 du 21 décembre 1997
Arrêté du 10 octobre 1997
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 9 octobre 1997,
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie réanimation-urgence inscrits aux tableaux nos 1, 2 et 3 annexés au présent arrêté.
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Art. 2. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants :
Les homologations des dispositifs médicaux suivants, précédemment détenues par la société Protek Synthes SA, sont transférées à la société Protek SA, 127, avenue René-Jacot, BP 34, 25461 Etupes :
- prothèse totale de hanche MS 30, dossier 94/7473, numéro 4402-95-4, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche DLJ, dossiers 91/4243 et 95/7630, numéro 3023-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche Muller, plus cotyle multicomposant Saint Nabor plus noyau Saint Nabor ou Acora + cotyle Acora, type Charnley, dossier 95/7628, numéro 3100-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche CLS non cimentée, dossiers 91/4179 et 95/7631, numéro 3022-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche M.E. Muller Protasul cône 12/14, dossier 95/7747, numéro 3200-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche SL, de reprise dite de révision Wagner, dossiers 91/4301 et 95/7668, numéro 3024-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche type Muller, dossier 95/7929, numéro 3404-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche PCS cimentée, dossiers 91/3971 et 95/7632, numéro 3017-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche CRC de première intention, dossiers 91/4010 et 95/7667, numéro 3036-93-95-3, fin de validité : 13 juin 1998 ;
- prothèse totale de hanche PCS non cimentée, dossiers 91/4008 et 96/8433, numéro 4228-94-97-2, fin de validité : 13 juin 1998.
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Art. 3. - Il est procédé au rectificatif suivant :
Dans l'arrêté du 2 juillet 1997, paru au Journal officiel du 20 juillet 1997, tableau no 1, série 39, pour le dispositif médical groupe bloc radiogène Sirephos X 1998, au lieu du numéro : « 485-BD-91-97-2 », lire numéro : « 458-BD-91-97-2 ».
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Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour chronothérapie
Série 41, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 296 du 21/12/1997 page 18545 à 18554
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Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 41, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 296 du 21/12/1997 page 18545 à 18554
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Série 41, no 3.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 296 du 21/12/1997 page 18545 à 18554
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SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE ET D'ANESTHESIE REANIMATION-URGENCE INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1,2 ET 3 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
TRANSFERT D'HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX FIGURANT AU PRESENT ARRETE.
MODIFICATION DE L'ARRETE DU 02-07-1997.
Fait à Paris, le 10 octobre 1997.
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain