Créé le 1 juin 2021
La date d'entrée en vigueur des dispositions du 10° et du 12° de l'article 29 de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique, telle que prévue au III de l'article 148 de cette même loi, est reportée au 30 septembre 2021.
Créé le 11 juillet 2020
I.-Par dérogation à l'article R. 5121-82 du code de la santé publique, les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché, par les pharmacies à usage intérieur autorisées à délivrer des médicaments au public en application du 1° de l'article L. 5126-6 du même code, sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du covid-19 », pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie.
Le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur appose sur l'ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d'unités communes de dispensation délivrées et procède à la facturation à l'assurance maladie de la spécialité au prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé.
Lorsqu'elle est ainsi dispensée, la spécialité est prise en charge sur la base de ce prix par l'assurance maladie avec suppression de la participation de l'assuré prévue à l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
Lorsqu'un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes dispose d'une pharmacie à usage intérieur, celle-ci peut se procurer la spécialité auprès de l'établissement pharmaceutique qui en assure l'exploitation ou auprès d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
II.-Par dérogation à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, la spécialité pharmaceutique Rivotril ® sous forme injectable peut faire l'objet d'une dispensation, par les pharmacies d'officine en vue de la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 dont l'état clinique le justifie sur présentation d'une ordonnance médicale portant la mention « Prescription Hors AMM dans le cadre du covid-19 ».
Lorsqu'il prescrit la spécialité pharmaceutique mentionnée au premier alinéa en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché, le médecin se conforme aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d'une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d'autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la Société française d'accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site.
La spécialité mentionnée au premier alinéa est prise en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun avec suppression de la participation de l'assuré prévue à l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
Créé le 11 juillet 2020
Le ministre chargé de la santé peut faire acquérir par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou par certains établissements de santé, les principes actifs entrant dans la composition de médicaments ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication.
Créé le 11 juillet 2020
I.-En cas de difficultés d'approvisionnement en médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R. 5121-108 du code de la santé publique figurant sur une liste établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet peuvent être importés par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du même code sans mettre en œuvre le contrôle mentionné à son article R. 5124-52 du même code.
II.-L'Agence nationale de santé publique est autorisée, dans le respect des dispositions du code de la santé publique et notamment de celles de l'article L. 1413-4 et du 14° de l'article R. 5124-2, à assurer l'approvisionnement des médicaments mentionnés au I :
1° Des établissements de santé ;
2° Des hôpitaux des armées ;
3° De l'Institution nationale des Invalides ;
4° Des services départementaux d'incendie et de secours mentionnés à l'article L. 1424-1 du code général des collectivités territoriales ;
5° Du bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code ;
6° De la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l'article R. 1321-19 du code de la défense ;
7° De l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionné au 13° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique lorsqu'il approvisionne les moyens de transport et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.
III.-Pour les médicaments figurant sur la liste mentionnée au I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Etablit un document d'information relatif à leur utilisation à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
2° Désigne un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité ;
3° Met en œuvre un suivi de pharmacovigilance renforcé.
IV.-Le recueil d'informations concernant les effets indésirables de ces médicaments et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. Le centre régional de pharmacovigilance transmet ces informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.