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Chapitre III

Garantir et sécuriser l'accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants

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Article 77

Modification des dispositions relatives aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur

JORF n°0299 du 27 décembre 2023

Article 76

Article 76

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions relatives à l'autorisation d'accès précoce aux médicaments

Résumé Cet article change les règles pour que les médicaments soient disponibles plus tôt et que les entreprises respectent leurs engagements.

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
a) Le 3° du I est complété par les mots : « et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé » ;
b) Le IV est ainsi modifié :

-après le mot : « du », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « médicament : » ;
-la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;
-après ledit premier alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :

« 1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
« 2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. » ;
2° Le VIII de l'article L. 5121-12-1 est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication. »
II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :
a) Après le 4° du B du II, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;
b) Le V devient le VI ;
c) Le V est ainsi rétabli :
« V.-Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge. » ;
2° Après le même article L. 162-16-5-1-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1-2.-I.-Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.
« II.-Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :
« 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;
« 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;
« 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :
« a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;
« b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.
« III.-Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :
« 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.
« A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.
« Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;
« 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.
« IV.-A.-Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.
« B.-Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :
« 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;
« 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;
« 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.
« Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.
« V.-Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.
« VI.-Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.
« VII.-Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :
« 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.
« VIII.-Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.
« IX.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. » ;

3° A la première phrase de l'article L. 162-16-5-3, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications » ;
4° A l'article L. 162-22-7-3, après la référence : « L. 162-16-5-1 », est insérée la référence : «, L. 162-16-5-1-2 » ;
5° Le IV de l'article L. 162-18 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « présent code », sont insérés les mots : « ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » ;
b) A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2 ».

1 version

Historique des versions

Version 1

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :

a) Le 3° du I est complété par les mots : « et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé » ;

b) Le IV est ainsi modifié :

-après le mot : « du », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « médicament : » ;

-la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;

-après ledit premier alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :

« 1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;

« 2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. » ;

2° Le VIII de l'article L. 5121-12-1 est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication. »

II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :

a) Après le 4° du B du II, il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« 5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;

b) Le V devient le VI ;

c) Le V est ainsi rétabli :

« V.-Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge. » ;

2° Après le même article L. 162-16-5-1-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1-2.-I.-Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.

« II.-Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :

« 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;

« 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;

« 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :

« a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;

« b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.

« III.-Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :

« 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.

« A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.

« Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;

« 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.

« IV.-A.-Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.

« B.-Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :

« 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;

« 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;

« 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.

« Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.

« V.-Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.

« VI.-Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.

« VII.-Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :

« 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

« 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

« 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

« 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.

« VIII.-Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.

« IX.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. » ;

3° A la première phrase de l'article L. 162-16-5-3, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications » ;

4° A l'article L. 162-22-7-3, après la référence : « L. 162-16-5-1 », est insérée la référence : «, L. 162-16-5-1-2 » ;

5° Le IV de l'article L. 162-18 est ainsi modifié :

a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « présent code », sont insérés les mots : « ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » ;

b) A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2 ».