Monsieur le Président de la République,

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vise à renforcer et à harmoniser au sein de l'Union européenne (UE) l'ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sont améliorées les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

D'application directe, ce texte implique une adaptation du code de la santé publique, qui est l'objet de l'ordonnance qui vous est présentée en vertu de l'habilitation conférée au Gouvernement par le législateur à l'article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, laquelle prévoit des modifications des dispositions du code de la santé publique :

- dans les parties applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente nationale ;

- dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d'évaluation des études des performances et d'appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces études des performances.

Sont prévues dans l'ordonnance une série de mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires afin de mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après, règlement européen). Ce dernier est entré en application le 26 mai 2022.

L'ordonnance tient compte de la modification du règlement (UE) 2017/746 par le règlement (UE) 2022/112 qui impacte les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et qui prévoit une application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé.

L'article 1er de l'ordonnance a pour objet d'exclure les études des performances (études destinées à établir ou confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif) du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine et de créer un nouveau chapitre décrivant les dispositions particulières applicables aux études des performances. Celles-ci visent notamment à maintenir les conditions et les critères de l'examen éthique des études des performances par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l'examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine. Sont également prévues des sanctions pénales en cas d'infractions du promoteur responsable d'une étude des performances.

L'article 2 de l'ordonnance adapte la référence aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux articles relatifs à la collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles (articles L. 1221-4 et L. 1221-8 du code de la santé publique), les termes « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » étant désormais réglementairement distincts de celui « d'accessoires ».

L'article 3 de l'ordonnance procède à la mise en cohérence de la nouvelle acception d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de façon distincte de celle d'un accessoire, dans deux articles relatifs aux tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés (articles L. 1241-1 et L. 1245-5-1 du code de la santé publique).

L'article 4 de l'ordonnance met en cohérence les dispositions applicables à certains territoires d'outre-mer et aux Terres australes et antarctiques françaises en modifiant le livre V de la première partie du code de la santé publique.

L'article 5 de l'ordonnance applique la nouvelle acception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour y ajouter le terme « accessoires », et remplace le terme « autotests » par « dispositifs d'autodiagnostic » conformément au règlement européen, dans un article relatif aux autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles (article L. 3121-2-2 du code de la santé publique).

L'article 6 de l'ordonnance modifie, dans un article portant sur les conditions applicables à des produits de santé dans le cadre de la lutte contre des risques spécifiques (article L. 3135-1 du code de la santé publique), un renvoi relatif aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité et leurs accessoires pouvant être utilisés par le ministre de la défense sur autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'article 7 de l'ordonnance applique la nouvelle acception d'un dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnée dans le règlement européen en ajoutant le terme « accessoire » à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique relatif au monopole pharmaceutique, et modifie l'article L. 4211-2-1 du même code portant sur le principe de responsabilité élargie du producteur en intégrant la mention du règlement précité et en remplaçant le terme « autotests » par « dispositifs d'autodiagnostic » conformément également au règlement précité.

L'article 8 de l'ordonnance élargit aux études des performances les missions des pharmacies à usage intérieur en matière de recherche impliquant la personne humaine.

L'article 9 de l'ordonnance modifie l'article L. 5221-1 du code de la santé publique en remplaçant « contrôle » par « surveillance » conformément au rectificatif linguistique apporté par le règlement européen.

L'article 10 de l'ordonnance inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des accessoires et du champ d'application du règlement européen. Cet article désigne l'ANSM en tant qu'autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l'attribution du numéro d'enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu'autorité responsable des organismes notifiés. L'ANSM est identifiée en tant qu'autorité compétente en charge de la surveillance de marché relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation constitue l'autorité compétente en charge des dispositifs de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par des consommateurs. Cet article établit les conditions usuelles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Les modalités d'enregistrement, non prévues dans la base de données européenne Eudamed, de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) sont également précisées par cet article. Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui permettra au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs commercialisés dans l'Union européenne, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des études des performances. Enfin, cet article actualise les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité au nouveau périmètre tel qu'il résulte du règlement européen.

L'article 11 met en cohérence les missions et prérogatives de l'ANSM avec la terminologie et le nouveau champ du règlement européen.

L'article 12 applique la nouvelle acception d'un dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnée dans le règlement européen, en ajoutant le terme « accessoire ».

L'article 13 adapte les dispositions relatives aux sanctions pénales et financières aux nouvelles exigences du règlement européen. Sont mentionnées les catégories de personnes habilitées à rechercher et à constater les infractions.

L'absence de notification d'un incident grave, l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité, l'absence de notification d'un risque grave, l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié, le non-respect d'une décision de police sanitaire, la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d'enregistrement d'un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations, le défaut d'enregistrement d'un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations font l'objet de sanctions pénales.

Les dispositions relatives aux sanctions financières sont actualisées et complétées au regard des sanctions pénales nouvelles. Sont également prévues des sanctions financières pour défaut de déclaration à l'ANSM des distributeurs, des personnes physiques ou morales qui stérilisent pour le compte d'un fabricant. L'absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation, le non-respect des mesures de suspension ou d'interdiction de mise sur le marché, la non-exécution des mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde, l'absence de documentation technique ou de mise à jour de celle-ci, ou l'absence de coopération avec l'ANSM suite à la notification d'un incident grave font l'objet de sanctions financières.

L'article 14 procède à une mise en cohérence des dispositions applicables à certains territoires d'Outre-mer (Wallis et Futuna, Nouvelle Calédonie et Polynésie française)

L'article 15 organise les différentes dispositions transitoires. En effet, en raison du changement de règlementation, trois catégories de produits vont être présentes sur le marché avec des règlementations propres :

- les dispositifs de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2022, en application de la directive 98/79/CE et auxquels cette dernière reste applicable, à l'exception de l'article L. 5462-2-1 du code de la santé publique ;

- les dispositifs de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché depuis le 26 mai 2022, en application de la directive 98/79/CE, mais devant respecter certaines dispositions et exigences du règlement européen en vertu de ses propres dispositions transitoires (enregistrement des opérateurs, surveillance après-commercialisation, surveillance du marché et vigilance) ;

- les dispositifs de diagnostic in vitro mis sur le marché après le 26 mai 2022 en application du règlement européen.

En outre, une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical de diagnostic in vitro autorisée par l'ANSM et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes avant le 26 mai 2022 suit le régime de la directive antérieure. Il en est de même pour une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical de diagnostic in vitro pour laquelle une demande d'autorisation a été déposée auprès de l'ANSM avant le 26 mai 2022, ou une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical de diagnostic in vitro pour laquelle une demande d'avis a été sollicitée auprès d'un comité de protection des personnes, sauf en cas de notification d'un évènement indésirable grave ou d'une défectuosité d'un dispositif faisant l'objet de telles recherches qui s'effectue selon les modalités établies dans le règlement européen.

Il précise également les modalités et conditions applicables aux établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exclusivement en leur sein conformément à l'article 113 du règlement (UE) 2017/746 modifié.

Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.