L'article 11 institue au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) des possibilités de prononcer, dans certains cas, des sanctions administratives et pécuniaires.

L'article 12 traite des infractions pénales relatives à la préparation industrielle et à la vente en gros des médicaments vétérinaires en révisant à la hausse les peines prévues au niveau délictuel, en élevant en délit certaines infractions d'ordre contraventionnel et en instituant une infraction nouvelle sanctionnant le non-respect de l'obligation de désigner un pharmacien ou un vétérinaire délégué dans chaque établissement pharmaceutique vétérinaire d'une même entreprise.

L'article 13 est relatif aux infractions pénales en matière de préparation extemporanée et de vente au détail des médicaments vétérinaires.

Chapitres v et vii

Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro

Concernant les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les articles 14 et 15 procèdent à :

― une harmonisation des taux de peine applicables aux défauts de signalement des incidents mettant en cause de tels dispositifs ;

― une élévation en délit d'infractions jusqu'ici passibles d'une contravention afin de sanctionner plus fortement, au regard du risque pour la santé publique qu'elles représentent, d'une part, la mise sur le marché d'un dispositif médical qui n'a pas reçu au préalable un certificat de conformité et, d'autre part, le défaut de communication de la mise en service d'un dispositif médical présentant un potentiel élevé de risques ;

― la création d'un nouveau délit pour sanctionner le non-respect des obligations de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux qui y sont soumis (en particulier, les appareils de radiothérapie).

Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.