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Chapitre III

Dispositions modifiant le code de la santé publique

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Article 8

Modification des dispositions du code de la santé publique concernant les organismes génétiquement modifiés

JORF n°0304 du 31 décembre 2021

Article 8

Article 8

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le code de la santé publique

Résumé L'article 8 met à jour les règles pour les organismes génétiquement modifiés dans le code de la santé publique.

1° Après le premier alinéa de l'article R. 1313-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement. » ;
2° Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa de l'article R. 5121-212, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
b) Après l'article R. 5121-68, il est inséré un article R. 5121-68-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5121-68-1.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
« Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché. » ;

c) L'article R. 5121-74 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont applicables. » ;
3° L'article R. 5139-6 du même code est ainsi modifié :
a) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande » ;
b) Les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code ».

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Historique des versions

Version 1

1° Après le premier alinéa de l'article R. 1313-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement. » ;

2° Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :

a) Au troisième alinéa de l'article R. 5121-212, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;

b) Après l'article R. 5121-68, il est inséré un article R. 5121-68-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5121-68-1.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

« Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché. » ;

c) L'article R. 5121-74 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont applicables. » ;

3° L'article R. 5139-6 du même code est ainsi modifié :

a) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande » ;

b) Les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code ».