Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu la directive 2012/19/UE du 4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4211-2-1 ;
Vu la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire, notamment son article 62 ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique en date du 29 septembre 2020 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 13 novembre 2020 ;
Vu les observations formulées lors de la consultation du public réalisée du 23 novembre 2020 au 14 décembre 2020, en application de l'article L. 123-19-1 du code de l'environnement ;
Vu la notification n° 2021/64/F adressée le 4 février 2021 à la Commission européenne ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1335-6, Art. R1335-7, Art. R1335-8 > >
1 version
3 modifiés
A abrogé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1335-8-8, Art. R1335-8-9, Art. R1335-8-10, Art. R1335-8-11 > >
A créé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1335-8-1-1 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1335-8-1, Art. R1335-8-2, Art. R1335-8-3, Art. R1335-8-5, Art. R1335-8-6, Art. R1335-8-7 > >
A abrogé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1335-8-4 > >
1 version
1 créé
6 modifiés
5 abrogés
7 cités
A abrogé les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1337-15 > >
A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1337-16, Art. R1337-17 > >
1 version
2 modifiés
1 abrogé
Pour les dispositifs médicaux répondant aux caractéristiques mentionnées au II de l'article R. 1335-8-1-1 dans sa rédaction résultant du présent décret, commercialisés avant l'entrée en vigueur du présent décret ou ayant déjà fait l'objet d'une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale avant l'entrée en vigueur du présent décret, le producteur transmet la fiche et la déclaration sur l'honneur, mentionnées au III de l'article R. 1335-8-1-1 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du présent décret, au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois suivant sa publication. En l'absence d'une telle transmission, effectuée par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les déchets issus de ces équipements sont soumis aux dispositions de la sous-section 2 de la section I du chapitre V du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique.
1 version
3 cités
Les dispositions des articles R. 1335-8-2 et R. 1335-8-6 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2022.
1 version
2 cités
La ministre de la transition écologique, le garde des sceaux, ministre de la justice, et le ministre des solidarités et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 10 septembre 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
La ministre de la transition écologique,
Barbara Pompili
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Éric Dupond-Moretti