A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Livre II : Biologie médicale, Sct. Titre Ier : Définitions et principes généraux, Sct. Chapitre Ier : Examen de biologie médicale, Sct. Section 1 : Définitions et champ d'application, Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales, Art. D6211-1, Art. D6211-2, Art. D6211-3, Art. R6211-1, Art. R6211-2, Art. R6211-3, Art. R6211-4, Art. D6211-5, Art. R6211-5, Art. D6211-6, Sct. Paragraphe 1 : Personnel et équipement., Sct. Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale, Art. D6211-7, Sct. Section 2 : Conditions et modalités de réalisation, Sct. Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale, Art. D6211-8, Art. D6211-9, Art. D6211-10, Art. D6211-11, Sct. Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale, Art. R6211-9, Art. R6211-10, Art. R6211-11, Art. R6211-12, Sct. Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale, Art. R6211-13, Sct. Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses., Art. D6211-13, Sct. Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation., Art. D6211-14, Art. R6211-15, Art. R6211-16, Art. R6211-17, Art. D6211-15, Art. D6211-16, Art. D6211-17, Art. R6211-18, Art. R6211-19, Art. R6211-20, Art. R6211-21, Art. R6211-22, Art. R6211-23, Art. R6211-24, Art. R6211-25, Art. R6211-26, Art. R6211-27, Art. R6211-28, Art. R6211-29, Art. R6211-30, Art. R6211-31, Art. R6211-31-1, Sct. Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale., Sct. Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires, Sct. Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, Sct. Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale, Sct. Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de l'organisation des soins, Art. R6212-1, Sct. Chapitre III : Biologiste médical, Sct. Section 1 : Conditions d'exercice, Sct. Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation > > , Art. R6213-1, Art. R6213-2, Art. R6213-3, Art. R6213-4, Sct. Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles > > , Art. R6213-5, Art. R6213-6, Art. R6213-7, Sct. Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires , Art. R6213-8, Art. R6213-9, Art. R6213-10, Sct. Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement, Art. R6213-11, Art. R6213-12, Sct. Section 2 : Modalités d'exercice, Sct. Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire, Art. D6213-13, Art. D6213-14, Sct. Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale, Art. R6213-15, Art. R6213-16, Art. R6213-17, Art. R6213-18, Art. R6213-19, Art. R6213-20, Art. R6213-21, Art. R6213-22, Art. R6213-23, Art. R6213-24, Art. R6213-25, Art. R6213-26, Art. R6213-27, Art. R6213-28 > >

A créé les dispositions suivantes :

> -Code de la santé publique > > Art. D6221-11, Art. D6221-12, Art. D6221-13, Art. D6221-14, Art. D6221-15, Art. D6221-16, Art. D6221-17, Art. D6221-18, Art. D6221-19, Art. R6221-11, Art. R6221-12, Art. R6221-13, Art. R6221-14, Art. R6221-15, Art. R6221-16, Art. R6221-17, Sct. Section 2 : Contrôle de qualité > >

A créé les dispositions suivantes :

> -Code de la santé publique > > Sct. Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R6222-1, Art. R6222-2, Art. R6222-3, Sct. Section 2 : Dérogation à la territorialité des sites d'un laboratoire de biologie médicale, Art. R6222-4, Sct. Section 3 : Conditions de maintien des sites, Art. R6222-5, Sct. Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement, Art. D6222-6, Art. D6222-7, Art. R6222-8, Art. D6222-9, Art. R6222-10, Sct. Section 5 : Dispositions particulières relatives au nombre de laboratoires de biologie médicale de certains établissements de santé, Art. D6222-11 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> -Code de la santé publique > > Sct. Titre II : Organisation, Sct. Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité, Sct. Section 1 : Accréditation, Sct. Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale, Art. R6221-1, Art. D6221-1, Art. R6221-2, Art. R6221-3, Art. R6221-4, Art. D6221-2, Art. D6221-3, Art. D6221-4, Sct. Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, Art. D6221-5, Art. D6221-6, Art. D6221-7, Art. D6221-8, Art. D6221-9, Art. D6221-10, Art. R6221-10 > >

A créé les dispositions suivantes :

> -Code de la santé publique > > Art. D6221-20, Art. D6221-21, Art. D6221-22, Art. D6221-23, Sct. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > >

A créé les dispositions suivantes :

> -Code de la santé publique > > Sct. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France, Art. D6221-24, Art. D6221-25, Art. D6221-26, Art. D6221-27, Art. D6221-28, Art. D6221-29, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, Art. D6221-30, Art. D6221-31, Art. D6221-32, Art. D6221-33, Art. D6221-34, Art. D6221-35, Art. D6221-36, Art. D6221-37, Art. D6221-38, Art. D6221-39, Art. D6221-40, Art. D6221-41, Art. D6221-42, Art. D6221-43, Art. D6221-44, Art. D6221-45, Sct. Section 4 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnu par un Etat membre ou partie, Sct. Section 5 : Prestations de services réalisées en France par des directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale ressortissants d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen Section 6 : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale privés Art. D6223-94 > >

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Titre III : Inspections, Sct. Chapitre unique : Mesures applicables aux laboratoires de biologie médicale ou sites de laboratoire de biologie médicale en cas de danger imminent, Art. R6231-1 > >

Lorsque à la date de publication du présent décret, l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon ou l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille disposent et entendent continuer à disposer de plus d'un laboratoire de biologie médicale pour l'ensemble de l'établissement, le directeur général demande, dans les six mois suivant la publication du présent décret, au directeur général de l'agence régionale de santé la ou les autorisations prévues par l'article L. 6222-4 du code de la santé publique. Cette demande, qu'il n'y a pas lieu d'assortir d'un dossier de déclaration d'ouverture, est adressée par l'établissement et traitée par le directeur général de l'agence régionale de santé comme il est prévu à l'article D. 6222-11 du même code dans sa rédaction issue du présent décret.
Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut délivrer l'autorisation à l'établissement de santé concerné en dérogation à la condition énoncée au 2° du I du même article, à titre transitoire, pour la durée de mise en œuvre du projet d'organisation des laboratoires de biologie médicale de cet établissement et, au plus tard, jusqu'au terme d'un délai de deux ans à compter de la date de notification de l'autorisation.

Lorsque, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un laboratoire de biologie médicale est implanté sur plus de trois territoires de santé ou sur des territoires de santé non limitrophes qui ne répondent pas aux conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie cette situation en contradiction avec la loi au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après l'entrée en vigueur du présent décret.
Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une demande de maintien à titre dérogatoire du ou des sites concernés, dans un délai de six mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent accompagnée d'un dossier justifiant de l'organisation générale du laboratoire et des activités exercées dans chaque site.
Le directeur général de l'agence peut autoriser le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, conformément au troisième alinéa de l'article L. 6222-5, dès lors que le schéma régional d'organisation des soins le prévoit, dans l'un des cas suivants :
1° Soit l'offre d'examens présente un caractère hautement spécialisé, résidant notamment dans la haute technicité des équipements, des procédés ou des compétences requises, et ne nécessite pas une organisation en proximité pour assurer la qualité et la sécurité de la réponse ;
2° Soit les besoins de la population tels que définis par le schéma régional ne seraient plus satisfaits en cas de non-maintien de ce ou de ces sites.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision motivée dans le délai de quatre mois à compter de la demande.

I.-L'article R. 6211-4 du code de la santé publique s'applique au plus tard le 31 octobre 2016. Avant cette date, les laboratoires de biologie médicale qui n'appliquent pas les dispositions de l'article R. 6211-4 du même code respectent, pour l'élaboration et la transmission d'un compte rendu d'examen de biologie médicale par voie électronique, les recommandations décrites par le guide technique d'accréditation pour l'évaluation des systèmes d'information en biologie médicale élaboré par le Comité français d'accréditation.

II.-Jusqu'au 31 octobre 2016, l'identification du professionnel de santé préleveur peut ne pas comporter son numéro d'identification professionnelle.

III.-A abrogé les dispositions suivantes :

> -Décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011 > > > > > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9 > > > > > >

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.