Le dossier descriptif de l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique prévu à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique et joint à la déclaration prévue par ce même article comprend les renseignements administratifs et les informations techniques mentionnés en annexe à la présente décision.

Le dossier descriptif mentionné à l'article 1er de la présente décision est communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception sur support papier ou numérique.

L'état annuel récapitulatif des modifications du dossier descriptif prévu à l'article R. 5138-2 du code de la santé publique est communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits santé selon les modalités décrites à l'article 2 de la présente décision, au plus tard le 15 mars de l'année suivant lesdites modifications.

Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.