Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1, R. 5112-5 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe ;
Vu l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire en date du 24 juillet 2007,
Décide :
La deuxième et la troisième phrase du troisième alinéa du point 2 de l'annexe à la décision du 2 mars 2004 susvisée sont remplacées par la phrase suivante :
« En cas de mise en service d'un nouvel appareil d'irradiation ou d'une nouvelle énergie de photons, l'exploitant doit faire réaliser le contrôle de l'installation avant la première utilisation clinique de l'installation. »
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Après le troisième alinéa du point 2 de l'annexe à la décision du 2 mars 2004 susvisée, est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé :
« En cas de changement d'un élément de la chaîne de traitement, en dehors de l'appareil d'irradiation, ou en cas de modification de tout ou partie de la chaîne de traitement, ou toute intervention sur celle-ci, susceptible d'avoir modifié son étalonnage ou le paramétrage d'un élément logiciel de la chaîne, l'exploitant dispose d'un délai maximum de un mois pour faire réaliser tout ou partie des contrôles mentionnés au point 4 de la présente annexe, permettant de s'assurer de la conformité de la dose délivrée. La justification du choix des contrôles réalisés est consignée dans le registre mentionné au 5 de l'article R. 5212-28 du code de la santé publique. »
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Dans l'annexe à la décision du 2 mars 2004, il est ajouté un point 4.1.5 ainsi rédigé :
« 4.1.5. Collimateur multi-lames : ce test permet le contrôle à 10 cm de profondeur dans l'eau à la distance habituelle DSA ou DSS, avec le collimateur multi-lames, d'un champ circulaire de 7,8 cm de diamètre, d'un champ irrégulier dont la forme et les dimensions sont précisées sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : http://afssaps.sante.fr/, et du même champ avec filtre en coin. Dans le cas où ce test est réalisé, les mesures avec un champ de 7 cm x 20 cm, prévues aux points 4.1.3 et 4.1.4, ne sont pas réalisées. Dans le cas des collimateurs secondaires fixes et amovibles, un champ 10 cm x 10 cm est également testé. »
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La présente décision entre en vigueur au maximum un mois après sa publication au Journal officiel de la République française.
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Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait à Paris, le 27 juillet 2007.
J. Marimbert