Article 1
La société ARCADES SARL est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités fixées par la décision du 24 septembre 2007 susvisée.
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JORF n°0055 du 6 mars 2013
Décision du 1er février 2013
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-0873 Révision 2 délivrée à la société ARCADES SARL par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société ARCADES SARL le 26 juillet 2012 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 24 août 2012 et 8 novembre 2012 et les réponses apportées par la société ARCADES SARL le 26 septembre 2012 et le 14 novembre 2012,
Décide :
Article 2
Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 1er février 2013.
D. Maraninchi