Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-4, R. 163-11 et R. 163-14 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables ;
Vu l'accord-cadre du 5 mars 2021 conclu entre le comité économique des produits de santé et les « entreprises du médicament » (LEEM) ;
Vu les décisions du comité économique des produits de santé lors de ses séances du 10 janvier 2022, du 15 septembre 2022, du 3 novembre 2022 et du 15 décembre 2022 ;
Vu le projet de convention notifié à la société COOPER par courrier du 19 septembre 2022 et du 8 novembre 2022 ;
Vu les échanges entre le CEPS et la société COOPER et notamment les courriers du CEPS des 16 septembre 2022 et 3 novembre 2022 ainsi que les courriels de la société COOPER en date du 29 septembre 2022 et du 25 novembre 2022 ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société COOPER sur les prix de la spécialité pharmaceutique visée ci-dessous ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-16-4 susvisé, le prix de vente au public des médicaments remboursables par l'assurance maladie est fixé par convention conclue entre la société et le comité économique des produits de santé ou, à défaut d'accord conventionnel, par décision du comité ;
Considérant qu'il y a lieu de modifier le prix de la spécialité eu égard aux critères prévus par l'article L. 162-16-4 susvisé, notamment du fait de l'absence de niveau d'ASMR, d'évaluation médico-économique et d'éléments particuliers relatifs aux volumes de vente constatés ou prévus et aux conditions prévisibles et réelles d'utilisation, et de l'existence d'une alternative thérapeutique dont le prix est inférieur à celui de DAKIN COOPER STABILISE® mais dont le spectre d'activité est moins étendu ;
Considérant qu'il y a lieu de modifier le prix de la spécialité en application de l'article 28 de l'accord-cadre du 5 mars 2021 susvisé en raison du risque important pouvant impacter la commercialisation de la spécialité répondant à un besoin thérapeutique non couvert par d'autres alternatives, en effet l'alternative identifiée présente un spectre d'activité plus étroit et ne peut être considérée comme une alternative dans toutes les situations cliniques ;
Considérant, qu'il y a lieu de prendre en compte la hausse du prix d'achat de la matière première, des bouchons, des flacons, et des étiquettes qui constitue un poste de révision des prix au titre de l'article de l'article 28 de l'accord-cadre du 5 mars 2021 susvisé,
Décide :
