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Décision du 12 février 1997

Le directeur général de l'Agence du médicament,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 567-2, L. 605, R. 5144-1 à R. 5144-13,

Décide :

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Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence du médicament un groupe de travail sur la pharmacovigilance des médicaments psychotropes chargé :
  • de réfléchir aux outils méthodologiques nécessaires à un approfondissement des connaissances sur cette classe de médicaments ;
  • d'approfondir et de compléter les connaissances actuelles sur la tolérance de cette classe de médicaments ;
  • de contribuer aux travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les questions spécifiques aux médicaments psychotropes.

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Art. 2. - Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence du médicament pour une durée de trois ans renouvelable et choisis parmi des personnalités compétentes en matière de médicaments psychotropes.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du nouveau membre prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

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Art. 3. - Les membres du groupe doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les activités relèvent de la compétence de l'Agence du médicament. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
Les membres du groupe ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

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Art. 4. - Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints,
dans les conditions prévues à l'article 226-13 du nouveau code pénal, les membres du groupe, les délibérations de celui-ci sont confidentielles.

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Art. 5. - Les fonctions de membre du groupe ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret no 90-437 du 28 mai 1990.

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Art. 6. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

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IL EST CREE AUPRES DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT UN GROUPE DE TRAVAIL SUR LA PHARMACOVIGILANCE DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES CHARGE:

DE REFLECHIR AUX OUTILS METHODOLOGIQUES NECESSAIRES A UN APPROFONDISSEMENT DES CONNAISSANCES SUR CETTE CLASSE DE MEDICAMENTS;

D'APPROFONDIR ET DE COMPLETER LES CONNAISSANCES ACTUELLES SUR LA TOLERANCE DE CETTE CLASSE DE MEDICAMENTS;

DE CONTRIBUER AUX TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE SUR LES QUESTIONS SPECIFIQUES AUX MEDICAMENTS PSYCHOTROPES.

LES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL SONT DESIGNES PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT POUR UNE DUREE DE 3 ANS RENOUVELABLE ET CHOISIS PARMI DES PERSONNALITES COMPETENTES EN MATIERE DE MEDICAMENTS PSYCHOTROPES.

EN CAS DE VACANCE SURVENANT AU COURS D'UN MANDAT,LE MANDAT DU NOUVEAU MEMBRE PREND FIN A LA MEME DATE QUE CELUI DU MEMBRE REMPLACE.

LES MEMBRES DU GROUPE DOIVENT,LORS DE LEUR NOMINATION,ADRESSER AU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT UNE DECLARATION MENTIONNANT LES LIENS DIRECTS OU INDIRECTS QU'ILS PEUVENT AVOIR AVEC LES ENTREPRISES DONT LES ACTIVITES RELEVENT DE LA COMPETENCE DE L'AGENCE DU MEDICAMENT.ILS S'ENGAGENT A SIGNALER TOUTE MODIFICATION CONCERNANT CES LIENS.

LES MEMBRES DU GROUPE NE PEUVENT PRENDRE PART AUX TRAVAUX DU GROUPE S'ILS ONT UN LIEN DIRECT OU INDIRECT AVEC LE DOSSIER EXAMINE.

SANS PREJUDICE DU SECRET PROFESSIONNEL AUQUEL SONT ASTREINTS,DANS LES CONDITIONS PREVUES A L'ART. 226-13 DU NOUVEAU CODE PENAL,LES MEMBRES DU GROUPE,LES DELIBERATIONS DE CELUI-CI SONT CONFIDENTIELLES.

Fait à Paris, le 12 février 1997.

D. Tabuteau

Décision du 12 février 1997