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Section 19

Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5

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Article R165-97

Définition du processus de notification et de remboursement par le Comité économique des produits de santé

Code de la sécurité sociale

Article R165-95

Article R165-95

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suspension et fin de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

Résumé Si l’entreprise ne soumet pas une demande d’inscription dans les 12 mois suivant une prise en charge transitoire ou si des événements comme le retrait du marquage CE ou un refus d’inscription surviennent, la couverture cesse.
Mots-clés : santé assurance maladie dispositifs médicaux prise en charge réglementation

I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.

II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée ;

4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I.

III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

2 versions

3 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une règle de suspension et élargissement des causes de cessation

Résumé des changements Le texte introduit une règle de suspension lorsqu’une demande d’inscription n’est pas déposée dans les douze mois après une requête initiale et étend la liste des événements pouvant mettre fin à la prise en charge.

I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.

II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée ;

4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I.

III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 23 août 2019

I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée.

II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.