Article R165-60
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Procédure de communication et d'observation pour l'avis de la commission sur les produits de santé
Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
2 versions
5 cités