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Article R163-21

Réévaluation des médicaments par la Commission de la transparence

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Dispositions applicables en cas de non-communication des informations relatives aux médicaments

Code de la sécurité sociale

Article R163-21-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Commission identifie alternatives thérapeutiques pour médicaments remboursables

Résumé La commission trouve rapidement un médicament comparable ou une alternative quand un traitement est pris en charge.

Mots-clés : Santé Médicaments Remboursement Commission

I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;

3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

II. – (Abrogé)

3 versions

5 cités

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ de compétence et suppression

Résumé des changements La nouvelle version élargit le champ d'action de la commission en lui permettant d'identifier non seulement des alternatives thérapeutiques mais aussi des comparateurs cliniquement pertinents, tout en supprimant la disposition relative à l'absence d'alternative pour les autorisations temporaires.

I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

II. – (Abrogé)

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une modalité supplémentaire pour l’identification des alternatives thérapeutiques

Résumé des changements La loi ajoute une quatrième modalité permettant à la commission de signaler une alternative thérapeutique lorsqu’un avis porte sur une spécialité bénéficiant d’une prise en charge prévue par les articles L. 162‑16‑5‑1‑1 ou L. 162‑16‑5‐2.

En vigueur à partir du vendredi 23 août 2019

I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 24 avril 2017

I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;