I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 (Classement et financement des établissements de santé)Art. L.162-22Classement et financement des établissements de santéLes hôpitaux sont classés en plusieurs types selon leur statut et leur financement, avec des règles différentes pour chaque catégorie. des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques., financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 (Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisation)Art. L.162-22-3Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisationLe texte fixe les tarifs nationaux pour certaines prestations d'hospitalisation : il classe ces soins selon leurs moyens techniques ou humains, précise quand un forfait s'applique (ex.: radiothérapie du cancer), distingue ceux qui ne sont pas pris en charge parce qu'ils répondent à une exigence particulière sans fondement médical, puis détaille la façon dont ces prestations doivent être facturées. et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement..

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 (Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisation)Art. L.162-22-3Fixation tarifaire nationale des prestations d'hospitalisationLe texte fixe les tarifs nationaux pour certaines prestations d'hospitalisation : il classe ces soins selon leurs moyens techniques ou humains, précise quand un forfait s'applique (ex.: radiothérapie du cancer), distingue ceux qui ne sont pas pris en charge parce qu'ils répondent à une exigence particulière sans fondement médical, puis détaille la façon dont ces prestations doivent être facturées., doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l'ancienneté ne dépasse pas la durée d'inscription qu'il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis. ― (Abrogé)

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.