Retour à la section

Section 4

Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques

Article suivant

Article L162-16-5-4-1

Chiffre d’affaires des médicaments acquis via ANSP

Code de la sécurité sociale

Article L162-16-5-4

Article L162-16-5-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Code de la sécurité sociale.

Résumé L'article L162-16-5-4 du Code de la sécurité sociale impose aux laboratoires d'assurer la continuité des traitements des médicaments après la prise en charge et prévoit des pénalisations en cas de non-respect.

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

3 versions

4 cités

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une disposition sur la continuité hors listes et modification du dispositif pénal

Résumé des changements Le texte ajoute une nouvelle règle (I ter) précisant que lorsqu’une spécialité n’est pas listée elle reste soumise aux conditions d’accès précoce pendant la période de continuité et peut ensuite être vendue au prix de référence ; il remplace également le mécanisme pénal du comité économique par une sanction ministérielle avec modalités de recouvrement et d’appel modifiées.

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision des modalités de continuité et de remboursement après prise en charge

Résumé des changements La nouvelle version restreint les articles concernés à l’article L 162–16–5–1 et fixe une durée minimale de continuité déterminée par décret (jusqu’à un an) au lieu d’une durée obligatoire d’un an avec exception de quarante–cinq jours ; elle introduit des règles précises selon que la spécialité est inscrite sur les listes prévues ou non et impose le remboursement aux organismes lorsque le chiffre d’affaires dépasse la valorisation au prix de référence ; les sanctions financières restent inchangées.

En vigueur à partir du jeudi 1 juillet 2021

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 1 mars 2019

I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;

2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L. 162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.