I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour…

1° Pendant la durée de la prise en charge au…

2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décretdans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la…

I bis. - Durant la période de continuité de traitement…

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette…

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de ⏺ prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au…

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficiéde la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucunedes listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ouà l'article L. 5123-2du code de la santé publique dans l'indication considérée,les dernières conditions de prescription et de dispensationprévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialitéà un tarif qui n'excède pas le prixde référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I ⏺, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I. -La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1;

2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéderun an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article. Les dispositions du présent Ine s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieureà la prise en charge au titre del'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou àl'article L. 5123-2 du code de la santé publiquedans l'indication considérée, les conditionsde dispensation etde prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucunedes listes mentionnées au1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en chargeau titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminéepar décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le secondalinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique. Si le chiffre d'affaires facturé aux établissementsde santé au titre de la périodede continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II del'article L. 162-16-5-1-1 au titrede cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues auprix de référence mentionné au mêmearticle L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité…