Les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués et les modalités de dispense d'avance de frais.

Ces accords doivent comporter des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. A ce titre, pour les dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur la liste mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un dispositif à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.

En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.

Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions prévues par cet arrêté.

Les fabricants et les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 5 millions de francs doivent déclarer chaque année à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les volumes vendus et le chiffre d'affaires réalisé en France des produits susmentionnés pris en charge par l'assurance maladie. Une copie de cette déclaration est adressée simultanément au comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3.

Les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués et les modalités de dispense d'avance de frais.

Ces accords doivent comporter des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. A ce titre, pour les dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur la liste mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un dispositif à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.

En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.

Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions prévues par cet arrêté.