Code de la santé publique

Article R6122-39

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement d’un équipement matériel lourd avant échéance

Résumé Si un appareil autorisé est remplacé avant la fin de son autorisation et que le nouveau possède les mêmes fonctions cliniques, il faut modifier l’autorisation initiale conformément à la procédure prévue.

Mots-clés : Autorisation Équipement lourd Remplacement

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé mentionné au 4° ou 5° de l'article R. 6122-26 avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Si le nouvel équipement matériel lourd est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions de l'article R. 6122-38-1.

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Historique des versions

Version 4

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Changement de référence législative pour la procédure d'autorisation

Résumé des changements La disposition précise désormais que la demande de modification doit se faire conformément à l’article R 6122‑38‑1 plutôt qu’au paragraphe II de l’article D 6122‑38.

Version 3

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Réduction du champ des équipements remplaçables

Résumé des changements L’amendement restreint les équipements lourds pouvant être remplacés avant la fin d’une autorisation aux catégories indiquées aux points 4 et 5 de l’article R‑6122‑26, au lieu des cinq premiers points comme auparavant.

En vigueur à partir du jeudi 1 juin 2023

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé mentionné au 4° ou 5° de l'article R. 6122-26 avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Version 2

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Modification conditionnelle du remplacement d’équipement matériel lourd

Résumé des changements Le texte passe d’une annulation de l’autorisation lors du remplacement d’un équipement lourd à une procédure de modification soumise à des critères précis (catégories et usage identiques) et sans refus prévu.

En vigueur à partir du jeudi 22 février 2018

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 26 juillet 2005

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6122-34.