Code de la santé publique

Article R1341-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Recours contre une demande d'informations en toxicovigilance

Résumé En cas de contestation, le ministre de la santé doit être averti dans le délai imparti, sinon c'est rejeté, sauf en cas d'urgence.

Si le destinataire d'une demande d'informations mentionnée à l'article R. 1341-2 entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et lui notifie sa décision dans un délai de quinze jours, ainsi qu'à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des parties contestataires et simplification des notifications

Résumé des changements La loi élargit les personnes pouvant contester une requête d'information et simplifie les notifications du ministère tout en ajoutant les distributeurs comme responsables de transmettre les données.

Si le destinataire d'une demande d'informations mentionnée à l'article R. 1341-2 entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et lui notifie sa décision dans un délai de quinze jours, ainsi qu'à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 18 décembre 2016

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.