Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :

1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ;

2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;

3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte :

1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de l'article L. 1261-2 ;

2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;

3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ;

4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R. 1245-5 ;

5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.

Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :

1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-1 ;

2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;

3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour ces opérations ;

4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;

5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;

6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement français des greffes.

Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).

Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.

Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.