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Sous-section 2

Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique

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Article R1243-65

Modification des éléments du dossier d'autorisation pour la conservation et la préparation de tissus et cellules

Code de la santé publique

Article R1243-64

Article R1243-64

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations des organismes autorisés à la conservation et préparation de tissus et cellules

Résumé Les organismes qui gardent des tissus et cellules pour la recherche doivent toujours pouvoir donner des détails sur ces échantillons et les chercheurs qui les utilisent.

Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

3° Les modalités de préparation des échantillons ;

4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ;

7° Le lieu de conservation.

Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

3 versions

2 cités

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision des obligations déclaratives

Résumé des changements La nouvelle rédaction supprime la règle du délai d’un mois pour juger un dossier complet et impose désormais une liste précise des éléments que chaque organisme doit pouvoir fournir à tout moment ; elle réduit également l’organe autorisé au ministre (et éventuellement au directeur général) tout en lui donnant la faculté de demander davantage d’informations sans coordination préalable.

Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

3° Les modalités de préparation des échantillons ;

4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ;

7° Le lieu de conservation.

Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour du responsable régional – changement vers Directeur Général – Agence Régionale de Santé

Résumé des changements L’article modifie le nom et le titre du responsable régional : il passe d’un "directeur" d’une "agence régionale de l’hospitalisation" à un "directeur général" d’une "agence régionale de santé", sans changer les autres dispositions.

En vigueur à partir du jeudi 1 avril 2010

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 14 août 2007

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.