Article R1161-15
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Procédure de demande d'autorisation pour les programmes d'apprentissage des médicaments
Résumé Pour lancer un programme d'apprentissage d'un médicament, l'entreprise doit demander l'autorisation à une agence de santé, en donnant des informations sur elle, le médicament et le programme.
La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
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