La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.

Elle comporte les éléments suivants :

1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;

3° La nature des investigations cliniques envisagées ;

4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;

5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.