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Sous-section 3

Demande de modification substantielle

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Article R1125-14

Procédure de réexamen des demandes initiales d'investigations cliniques

Code de la santé publique

Article R1125-13

Article R1125-13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification substantielle des investigations cliniques

Résumé Quand une étude clinique change de lieu ou de responsable, un comité doit approuver et un expert donne son avis.

Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

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Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.