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Vigilance

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Article R1123-53

Déclaration d'effets indésirables graves inattendus dans les recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique

Article R1123-52

Article R1123-52

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Transmission des informations de sécurité par le promoteur dans les recherches impliquant la personne humaine

Résumé Le chef de la recherche prévient les chercheurs si quelque chose pourrait être dangereux pour les participants.

Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification du dispositif déclaratif en recherche clinique

Résumé des changements L’article passe d’une procédure détaillée concernant la déclaration d’effets indésirables et la levée d’insu à une obligation générale pour le promoteur de transmettre toute information pouvant affecter la sécurité dans les recherches impliquant des personnes humaines.

Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage institutionnel

Résumé des changements Le texte remplace le nom du responsable par celui d’une nouvelle agence, passant d’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 27 avril 2006

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.